ChiCTR2000036089进行中（未招募）早期 1 期
多参数核磁共振 / 超声融合靶向穿刺联用系统穿刺与单用系统穿刺在前列腺癌诊断中的效果比较: 单中心前瞻性诊断性研究
上海市第十人民医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有意义前列腺癌的检出率
研究概览
简要总结
比较多参数核磁共振 / 经直肠超声(multiparametric MRI/transrectal ultrasound, mpMRI/TRUS)融合靶向穿刺(targeted biopsy, TB)联合系统穿刺(systematic biopsy, SB)与单纯系统穿刺在首次穿刺患者中的肿瘤检出率，为临床有意义前列腺癌(clinically significant prostate cancer, CSP)提供一种有效的检出方法。评估和比较上述两种前列腺穿刺活检模式的病理诊断与根治术后大标本病理诊断的一致性，提供一种更精准的穿刺活检模式。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •b.血清 PSA>=10 ng/mL 或 4ng/mL=
- •c.直肠指检正常或异常但病灶局限于前列腺内
- •d.PI-RADS 评分 3-5
- •e.能进行本方案内所有检查和操作
- •f.能签署书面知情同意书
排除标准
- •a.PI-RADS 评分 1-2
- •b.之前做过前列腺穿刺活检
- •c.之前有接受过前列腺癌相关治疗
- •d.有 MRI 禁忌症：幽闭恐惧症，起搏器植入，金属医疗器材植入史，肾小球滤过率 GFR=<50mL/min 等
- •e.有前列腺穿刺活检禁忌症如直肠瘘、活动性尿路感染等
- •f.无法进行本方案内的检查或者操作
- •g.初始入组但后期拒绝继续的患者
结局指标
主要结局
临床有意义前列腺癌的检出率
次要结局
- 临床无意义前列腺癌的检出率
- 前列腺癌的检出率
- 穿刺病理与根治术病理的一致性
研究者
研究点 (1)
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