CTR20213034已完成1 期
评价注射用 TQD3606 在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、探索本品在尿液中排泄情况的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TQD3606 在健康受试者中单次、多次给药后耐受性、安全性与药物 PK 特征。 评价注射用 TQD3606 组成成分在健康受试者中的药物相互作用研究。 探索注射用 TQD3606 在健康受试者中单次给药后尿液中药物排泄情况。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～55 周岁受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg 女性体重≥ 45 kg；
- •健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •已知对美罗培南或者阿维巴坦有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
- •过敏体质，包括对食物及其他药物过敏；
- •既往有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者；
- •既往有明确的慢性头痛或慢性腹泻者；
- •QT 间期改变或 QTc＞450ms，研究者认为异常有临床意义；
- •肌酐清除率小于 50ml/min；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- •在服用研究用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上）；
- •有吸毒和 / 或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁和 / 或黄嘌呤饮食）；
- •试验前 48 小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶；
- •试验前 48 小时内服用过任何含酒精的食品或饮料等；
- •受试者因个人原因无法完成试验；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 24h 内
从首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 24h 内
峰浓度
时间窗: 给药后 24h 内
次要结局
- 给药后 24 小时经尿液排泄的药物量、药物经过尿液累计排泄率、总清除率、肾清除率、消除速率常数、表观分布容积、平均驻留时间。(给药后 24h 内)
- 谷浓度、稳态平均血药浓度、从末次给药开始至 8 小时的血浆浓度-时间曲线下面积、从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。(至最后一次给药后 24h)
- 从首次给药开始至最后一个可测定浓度点时间的血浆浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、消除速率常数、总清除率、蓄积指数。(至最后一次给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。(自受试者入组至受试者随访结束。)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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