ChiCTR2100042122进行中（未招募）早期 1 期
血管性痴呆痰瘀互结病因病机与诊治方案创新研究
血管性痴呆痰瘀互结病因病机与诊治方案创新研究5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 简易精神状态检查量表
研究概览
简要总结
证实血管性痴呆痰瘀互结“益气化痰活血、清热散结”组方用药新方案的科学性、实用性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 35~85 周岁；
- •2.符合血管性痴呆西医诊断标准；
- •3.符合血管性痴呆中医痰瘀互结证的诊断标准；
- •4.签署知情同意书，自愿参加本项研究者；
- •5.预计患者半年内能坚持随访。
排除标准
- •1.早期出现并进行性恶化的记忆缺陷、早期突出的帕金森病特征、原发性神经系统疾病（如多发性硬化、脑炎等）特征的；
- •2.神经影像学检查中缺乏血管性损伤病变；
- •3.其他可解释认知损害的疾病如脑肿瘤、多发性硬化、脑炎、抑郁症、中毒，以及明显影响认知功能的系统性疾病及代谢异常等；
- •4.合并严重心、脑、肝及造血系统等疾病，或其它影响其生存的其它严重疾病；
- •5.参与试验前 3 个月内的药物或酒精的滥用 ／ 依赖；
- •6.孕妇、哺乳期妇女；
- •7.严重的精神障碍患者（感知障碍，思维障碍）；
- •8.已知的肾功能不全，血清肌酐(Cr)男性＞221umol/L，女性＞177umol/L 者；
- •9.已知的肝功能不全，谷丙转氨酶(ALT)＞正常值的 3 倍或合并肝硬化者；
- •10.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
真实世界组
丹术复原方加减
结局指标
主要结局
简易精神状态检查量表
日常生活能力评定量表
血管性痴呆痰浊、瘀血证候积分量表
次要结局
- 经颅多普勒超声
- 血脂
- 炎症因子
- 氧化应激
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (5)
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