ChiCTR2400081077尚未招募4 期
多靶点协同治疗慢性活动性抗体介导排斥反应的多中心随机对照临床研究
西安交通大学第一附属医院7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 供体特异性抗体
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估泰它西普在抑制 dnDSA 水平及治疗 caAMR 中的作用。 次要研究目的或探索性研究目的 探索肾脏移植免疫状态生物标志物评价系统，以及移植肾功能和长期存活的评价指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签名的带日期的知情同意书；
- •（2）承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •（3）年龄在 18-60 岁之间肾移植术后患者；
- •（4）肾脏移植术后患者 dnDSA 阳性；
- •（5）移植肾活检诊断为 caAMR。
排除标准
- •（1）怀孕或哺乳期女性患者；
- •（2）患者具有任何形式的药物滥用、心理疾病或任何研究人员认为可能干扰患者理解研究要求的情况；
- •（3）在入组前 30 天内接受另一研究性药物的患者；
- •（4）有 mTORi、TAC、CsA 和激素使用禁忌者；
- •（5）活动性消化性溃疡；
- •（6）合并严重的心肺疾病患者；
- •（7）活动性肝病患者；
- •（8）既往恶性肿瘤患者（成功治疗的局部非黑色素细胞皮肤癌除外）；
- •（9）不能进行常规研究访视或随访的患者，或者在未经认证的实验室随访的患者。
研究组 & 干预措施
血浆置换/IVIg+利妥昔单抗
血浆置换/IVIg+利妥昔单抗+泰它西普
结局指标
主要结局
供体特异性抗体
血淋巴细胞绝对值
尿白蛋白 / 肌酐比
肾功能
巨细胞病毒 DNA 载量
BK 病毒 DNA 载量
他克莫司谷浓度
群体反应性抗体
HLA 抗体
程序性活检
供体来源游离 DNA
不良事件
供受者 HLA 高分配型
次要结局
- 体格检查
研究者
研究点 (7)
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