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临床试验/ChiCTR2500102779
ChiCTR2500102779进行中(未招募)不适用

基于肠菌活化 Tfh 机制和超声内镜声像特征的人工智能辅助自身免疫性胰腺炎多模态诊断体系研究

京津冀基础研究合作专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
3
主要终点
血 Tfh 细胞水平

研究概览

简要总结

自身免疫性胰腺炎(AIP)发病率逐年升高。现有综合诊断体系繁杂,包括形态学改变在内的多维度临床信息,缺少特异性生物标志物。超声内镜(EUS)能提供 AIP 形态学诊断的所有要素,但学习曲线长、观察者差异大,难以普及推广。本项目三地合作单位前期发现,肠道肺炎克雷伯菌(KP)诱导滤泡辅助性 T 细胞(Tfh)活化是 AIP 重要机制,但菌株致病成分鉴定和临床验证待探索;我们前期建立了 AIP 全国多中心队列,已提取 EUS 声像特征建立评分模型,但仍需智能化辅助提高效能。故我们拟整合肠菌、Tfh 活化标志物和 EUS 声像特征建立人工智能辅助的 AIP 多模态诊断体系。本研究将通过多中心合作,①鉴定和验证 KP 菌体中诱导 Tfh 活化的成分;②提取 EUS 胰腺声像特征,优化人工智能辅助诊断算法;③建立并验证基于临床信息、生物标志物和 EUS 的人工智能辅助多模态诊断体系。为临床提供准确度高、便利且易于推广的 AIP 诊断和治疗评估方法。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 自研究开始至研究结束,于北京协和医院及相关研究中心就诊,疑诊或确诊 AIP 的患者,性别不做限制。
  • 患者本人及家属理解并愿意参与本研究,签署知情同意书。
  • 其中 AIP 的诊断需符合《中国自身免疫性胰腺炎诊治指南(2022)》标准。

排除标准

  • 一般情况差,存在严重的心肺疾病,难以耐受超声内镜检查;
  • 凝血功能障碍:血小板<50×10^9/L;
  • 经内镜医师面诊,认为不适宜接受内镜检查者;
  • 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

研究组 & 干预措施

AIP 组

胰腺癌组

结局指标

主要结局

血 Tfh 细胞水平

时间窗: 入组时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月

次要结局

  • 胰腺活检样本免疫组化结果(入组时)
  • 血细胞因子水平(入组时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月)
  • 粪便菌群组成(入组时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月)

研究者

发起方
京津冀基础研究合作专项

研究点 (3)

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