ChiCTR2200062759尚未招募3 期
注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗发病 4.5h 时间窗内急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5）——一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,446
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天时 mRS 0-1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
评价重组人尿激酶原与标准药物治疗对比，治疗发病 4.5h 时间窗内急性轻型缺血性卒中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •发病到治疗时间≤4.5h，症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
- •基线 NIHSS≤5 分；
- •受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •由研究者自行决定的迅速改善的症状；
- •90 天内计划行介入治疗（包括机械取栓、支架置入或球囊扩张）的患者；
- •已知对重组人尿激酶原及其成分（人血白蛋白、甘露醇）过敏的患者；
- •NIHSS 意识评分 1a＞2，或卒中发作时癫痫发作，癫痫发作后偏瘫或合并其他神经 / 精神疾病而无法合作或不愿合作的患者；
- •严重的、药物控制无效的持续性血压升高（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •血糖＜2.8 或＞22.2mmol/L（可使用随机血糖测定装置）；
- •活动性内出血风险高的因素，如：前 21 天内的大手术、外伤或胃肠道或泌尿道出血，或前 7 天内不可压迫部位动脉穿刺；
- •任何已知的凝血缺陷，例如目前使用的维生素 K 拮抗剂 INR＞1.7 或凝血酶原时间＞15 秒，或在过去 48 小时内使用直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝药 NOAC（除非可以通过依达赛珠单抗药物逆转作用）或敏感性实验室测试值超过正常上限（如活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、血小板计数、凝血酶时间（TT）或适当的 Xa 因子活性测定），或使用肝素情况下在过去 24 小时内 aPTT 升高超过正常上限；
- •已知血小板功能缺陷或血小板计数低于 100×109/L（但可包括服用抗血小板药物的患者）；
- •前 3 个月缺血性卒中或心肌梗死曾有颅内出血，严重外伤性脑损伤或前 3 个月颅内或椎管内手术，或已知颅内肿瘤（神经外胚层肿瘤除外，例如脑膜瘤）、动静脉畸形或巨大颅内动脉瘤标准；
- •病人预期寿命不超过 1 年；
- •头 CT 或 MRI 提示大面积梗死（梗死面积＞1/3 大脑中动脉供血区）；
- •头 CT 或 MRI 诊断为急性或陈旧性颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿）；
- •妊娠期女性，哺乳期或无法按照要求避孕的患者；
- •研究者认为如果开始研究治疗，可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况；
- •三个月内参加其他干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人尿激酶原：35mg（5mg/支，共 7 支）
对照组
标准抗血小板或抗凝治疗
结局指标
主要结局
90 天时 mRS 0-1 分的受试者比例
次要结局
- 第 90 天 mRS 评分（位移分析）
- 第 90 天 mRS 0-2 分的受试者比例；
- 随机化后 24h NIHSS 评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上受试者比例；
- 随机化后 36h 内症状性颅内出血发生率
- 第 90 天全因死亡率；
- 第 90 天 GUSTO 分型中、重度出血的发生率；
- 第 90 天不良事件 / 严重不良事件的比例。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性 ST 段抬高型 心肌梗死 IV 期多中心临床试验研究ChiCTR-OIN-16008125自筹
Unknown
3 期
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病 4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验ChiCTR2100053567广州铭康生物工程有限公司；北京安德医智科技有限公司516
Unknown
不适用
高莉洁医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期；请填写研究实施时间。请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 注射用纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中上市后有效性和安全性随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100042526北京赛升药业股份有限公司240
招募中
4 期
请联系我们上传伦理审批文件 尿激酶治疗进展性缺血性卒中临床有效性和安全性的随机对照试验ChiCTR210004638480
Unknown
不适用
评价 Jrecan 血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗 的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究ChiCTR-TOC-17013822本次临床试验相关经费由申办方承担，如发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者，申办方承担相应的赔偿192