ChiCTR1900022293进行中（未招募）2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究
CSCO—恒瑞肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加标准化疗方案新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的疗效。 次要研究目的： 评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加标准化疗方案新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁的女性患者；
- •2）ECOG 评分必须为 0 或 1；
- •3）临床Ⅱ～Ⅲ期新发乳腺癌患者，治疗前均通过空芯针穿刺活检病理组织学诊断且可手术切除的乳腺癌，免疫组化染色（IHC）检测 HER2（3＋）或 HER2（2＋）补做荧光原位杂交技术（FISH）阳性者；
- •4）依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •5）新辅助化疗前通过腹部 B 超、胸片和全身骨扫描排除远处转移，对于肿大区域的淋巴结需细针穿刺细胞学检查明确是否存在肿瘤转移，无其余恶性肿瘤病史；
- •6）主要器官的功能水平必须符合以下条件：
- •① 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •② 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN
- •③ 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •④ 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •7）有能力依从方案，愿意配合随访；
- •8）自愿参加本研究，并且同意使用曲妥珠单抗为 HER2 阳性乳腺癌的标准治疗，最终签署知情同意书；
- •9）区域淋巴结状态明确；
- •10）激素受体状态明确；
- •11）预计生存期不少于 12 周；
- •12）未接受过任何治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗以及生物治疗等。
排除标准
- •1）怀孕期、哺乳期或在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄期女性患者；
- •2）合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2 年者；
- •3）无法吞咽、肠梗阻、存在影响药物服用和吸收或有本药物过敏史等其他因素
- •4）卡氏评分法(Karnofsky scale) 低于 60 分；
- •5）转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者；
- •7）超声心动图检查左室射血分数（LVEF）<55%者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
表柔比星，环磷酰胺，吡咯替尼联合曲妥珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
病理完全缓解率
无病生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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