ChiCTR2300073747尚未招募早期 1 期
黄芪根提取物联合二甲双胍纠正糖尿病前期（或 2 型糖尿病血糖控制欠佳）患者代谢状态：随机对照研究
青年北京学者项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹胰岛素
研究概览
简要总结
本研究的目的是研究黄芪根提取物（70%以上为多糖）与二甲双胍连用对糖尿病前期（或 2 型糖尿病二甲双胍血糖控制欠佳）的患者糖代谢状态、炎症等的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.糖尿病前期空腹血糖血糖较高：空腹血糖水平为 6.1-6.9 mmol/L 或 2 型糖尿病二甲双胍疗效欠佳：新诊断为 2 型糖尿病，HbA1c ≥7.0% 且＜9%，经二甲双胍稳定剂量（2000mg/d）治疗 2 周后，TIR＜70%或糖化白蛋白＞17%；
- •2.入组前 4 周未使用微生态制剂或抗生素；
- •3.年龄 18-60 岁之间。
排除标准
- •1.胃肠反应较重，不能耐受二甲双胍者（或新诊断为 2 型糖尿病，HbA1c ≥7.0% 且＜9%，经二甲双胍稳定剂量（2000mg/d，或不能耐受者 1500mg/d）治疗 2 周后，血糖控制达标者，即 TIR≥70%或糖化白蛋白≥11%且≤17%。）；
- •3.3 个月内明确的细菌、真菌、寄生虫感染；
- •4.排除过去 3 个月内患有已知冠心病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肝衰竭、肾衰竭、凝血功能异常和减肥计划的患者；
- •5.有明确诊断的风湿免疫类疾病患者；
- •6.身体内外部伤害：内部伤害：如超声或影像学检查发现明确病灶的，如肺部疾病或损伤、胆囊炎、胆结石、肾结石、肾盂肾炎、骨折、手术等；外部伤害即体表的外伤；
- •7.药物诱发（特别是癌症药物）炎症；
- •8.服用可导致体重增加药物，如皮质类固醇类、孕激素类、抗惊厥、精神类、抗组胺类药物等；
- •9.心理不稳定：有心理疾病相关的诊断证明，或无诊断证明，但通过《医院焦虑抑郁情绪测量表（HAD）》测量为重度焦虑、抑郁患者；
- •10.生活环境存在明确污染物的，如水污染、空气污染、噪声污染（如污水处理厂、钢铁企业等职工或周边居民）；
- •11.对本研究涉及补充剂或药物或相关辅料过敏或有禁忌者；
- •12.孕妇或哺乳期妇女；
- •13.服用草药或抗炎相关补充剂（如鱼油或鱼油相关成分、多酚类补充剂、辅酶 Q10 等）的患者；
- •14.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 III 级或 IV 级；筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
- •15.下肢水肿或全身水肿；
- •16.中重度肾功能不全，使用 CKD-EPI 公式计算 eGFR＜60mL/(min*1.73m2)；尿微量白蛋白 / 肌酐比值＞300mg/g
- •17.甘油三酯值超过 5.6 mmol/L；
- •18.活动性肝病和 / 或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限和 / 或总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •19.心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，有研究者判断不适合参加本临床试验；
- •20.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且 HCV RNA 定量检测值高于上限者；
- •21.筛选前 12 个月内有非法药物滥用史；
- •22.筛选前 90 天内参加过其他临床试验；
- •23.筛选前 3 个月内曾经捐献过全血、血浆或血小板者；
- •24.贫血或血红蛋白异常疾病；
- •25.研究者认为不适宜参加本临床试验，主要是指虽然不符合以上排除标准，但可能存在的如认知障碍、因健康或其他原因导致的沟通困难、或没有能力做出以上知情同意以及配合执行试验方案等情况。
研究组 & 干预措施
MET 组
MET+APS
结局指标
主要结局
空腹胰岛素
空腹 C 肽
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化白蛋白
糖化血红蛋白
血糖达标时间
白细胞介素 1β
白细胞介素 6
白细胞介素 18
超敏 C 反应蛋白或 C 反应蛋白
肿瘤坏死因子α
趋化因子 CC
白细胞介素 10
甘油三酯
总胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
血液中的代谢物
粪便微生物群
粪便菌群代谢物
次要结局
- 体重
- 腰围或体成分
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 谷氨酰转移酶
- 碱性磷酸酶
- 肌酐
- 尿素氮
- 尿酸
- 心电图
- 血压
研究者
研究点 (1)
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