ChiCTR-OOC-17011177已完成Unknown
“甘精+预混”胰岛素模式对“甘精+餐时”胰岛素模式血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效及安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
本研究需要观察以下问题：1）“1+1 早餐预混模式”能否进一步改善 2 型糖尿病患者的早午餐后血糖谱。2）该模式是否会影响晚餐后血糖达标。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 82（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者为中国 2 型糖尿病患者（世界卫生组织标准，1999 年），年龄 50-82 岁,病程 10-30 年，稳定使用甘精胰岛素+1 次主餐前门冬胰岛素模式（1+1 模式）至少 3 个月以上；HbA1C>7.5 %但<11.0%；空腹血糖 5-6.5mmol/l，且至少有 1 餐餐后血糖>11.0mmol/l。愿意并能够使用血糖仪进行血糖监测，愿意及能够填写研究问卷，愿意并能够在入组前签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）非 2 型糖尿病患者（如 1 型糖尿病、继发于胰腺疾病、服用药物或化学品后的糖尿病）。（2）孕妇，拟妊娠或哺乳期妇女。（3）伴有糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒，高渗昏患者。（4）肝肾功能不全患者（谷丙转氨酶为正常上限 2 倍以上者；有明显肾脏疾病或血肌酐>=133umol/L 者）。（5）伴有其他内分泌代谢性疾病、新近发现肿瘤、自身免疫性疾病的糖尿病患者。（6）伴有甲状腺、垂体、肾上腺等疾病的糖尿病患者。（7）同时或 3 月内参加过其他研究者。（8）近 3 月使用类固醇激素治疗等情况。有以下情况之一者退出本研究：
研究组 & 干预措施
case series
“1+1 早餐预混模式”
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
体重指数
日胰岛素剂量
低血糖事件
患者满意度和生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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