ChiCTR2100049805进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于 MRI 导航的马蹄形肛瘘保留括约肌手术的前瞻性随机对照研究
中山大学附属第六医院 1010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 月内的复发率
研究概览
简要总结
主要目的：拟利用肛管 MRI 成像，探讨 DPIS 和马蹄形肛瘘病灶播散的关系，并进一步对马蹄形肛瘘进行解剖学分型；再经回顾性病例对照和前瞻性队列研究，揭示马蹄形肛瘘术后复发的高危因素；最后设立前瞻性随机对照研究，提出改善高危类型马蹄形肛瘘患者预后的处理策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无需盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确诊为腺源性肛瘘；
- •2.术前 MRI 考虑为马蹄形肛瘘；
- •3.年龄 18-75 岁；
- •5.心肺、肝肾等重要器官功能能耐受麻醉及手术；
- •6.受试者及家属，能够理解本研究方案，并愿意参与，签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前准备过程出现全身感染、坏死性筋膜炎等急性并发症；
- •3.术前合并有大便失禁；
- •4.合并有糖尿病患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
采用改良 Hanley 手术
对照组
采用保留括约肌手术
结局指标
主要结局
术后 6 月内的复发率
次要结局
- 术后 6 个月大便失禁评分
- 术后生活质量评分
- 术后伤口愈合时间
- 术后并发症率
研究者
研究点 (1)
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