ChiCTR2100049805Active, not recruiting治疗新技术临床试验
基于 MRI 导航的马蹄形肛瘘保留括约肌手术的前瞻性随机对照研究
中山大学附属第六医院 1010 计划项目1 site in 1 country140 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 140
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 6 月内的复发率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：拟利用肛管 MRI 成像，探讨 DPIS 和马蹄形肛瘘病灶播散的关系，并进一步对马蹄形肛瘘进行解剖学分型；再经回顾性病例对照和前瞻性队列研究，揭示马蹄形肛瘘术后复发的高危因素；最后设立前瞻性随机对照研究，提出改善高危类型马蹄形肛瘘患者预后的处理策略。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无需盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床确诊为腺源性肛瘘；
- •2.术前 MRI 考虑为马蹄形肛瘘；
- •3.年龄 18-75 岁；
- •5.心肺、肝肾等重要器官功能能耐受麻醉及手术；
- •6.受试者及家属，能够理解本研究方案，并愿意参与，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.术前准备过程出现全身感染、坏死性筋膜炎等急性并发症；
- •3.术前合并有大便失禁；
- •4.合并有糖尿病患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
Arms & Interventions
试验组
采用改良 Hanley 手术
对照组
采用保留括约肌手术
Outcomes
Primary Outcomes
术后 6 月内的复发率
Secondary Outcomes
- 术后 6 个月大便失禁评分
- 术后生活质量评分
- 术后伤口愈合时间
- 术后并发症率
Investigators
Study Sites (1)
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