ChiCTR1800015914招募中4 期
新诊断 2 型糖尿病应用贝那鲁肽（谊生泰）皮下泵持续皮下注射联合胰岛素泵持续皮下注射短期强化治疗研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口服葡萄糖耐量试验
研究概览
简要总结
观察贝那鲁肽（谊生泰）泵联合胰岛素泵短期强化治疗对新诊断 2 型胰岛功能、胰岛素抵抗、血糖谱及波动的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
- •年龄≥ 18 及≤ 60 周岁。
- •2 型糖尿病患者，符合 WHO1999 年诊断标准。
- •BMI 为≥ 18 及≤ 40 kg/m2。
- •空腹血糖≤16.0 mmolL 之间，餐后(或随机）血糖≤22.2 mmol/L，HbA1c≥8.5%
- •无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。
- •受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律。
排除标准
- •1 型糖尿病，成人晚发性自身免疫性糖尿病（LADA），继发性糖尿病，妊娠糖尿病，应激性高血糖。
- •在参加本试验前 3 个月曾接受过其他研究药物。
- •肝、肾功能受损，其 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍；血清肌酐大于正常值上限的 1.3 倍。
- •在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史。
- •由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。
- •入组前三个月内连续三天及以上的激素治疗史和或目前使用全身激素治疗。
- •心脏病：失代偿性心衰（NYHA III 型及 VI 型）、不稳定性心绞痛、12 个月内有心梗发作。
- •8）已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、GLP-1），胰岛素注射部位容易出现局部硬结患者。
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
- •依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。
- •任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤、自身免疫性疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。
研究组 & 干预措施
1
胰岛素泵
2
宜生肽泵
结局指标
主要结局
口服葡萄糖耐量试验
胰岛 a 细胞功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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