ChiCTR2100051068进行中（未招募）早期 1 期
香连化浊颗粒阻断慢性萎缩性胃炎“炎-癌转化”的临床研究
河北省重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理组织学
研究概览
简要总结
观察香连化浊颗粒治疗萎缩性胃炎，阻断“炎-癌转化”的临床疗效及安全性，并进一步探讨其可能的疗效机理，为有效治疗及控制疾病的演变提供行之有效的治疗方药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述中、西医诊断标准；
- •入组前在我院行电子胃镜及病理组织学确诊萎缩性胃炎者；
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.自身免疫性胃炎（A 型慢性萎缩性胃炎）；
- •2.合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血者；
- •3.胃黏膜有重度异型增生、黏膜病理诊断怀疑恶变者；
- •4.合并严重的器质性疾病，如心脏（心功能 NYHⅢ-Ⅳ、心肌梗死、严重的心律失常等）、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病者；
- •对该研究中已知药物或成分有过敏史者；
- •合并严重精神疾患不能配合研究；
- •正在参加其他药物临床试验或停止上个药研未满 1 个月的患者；
- •不能配合随访、调查者；
- •研究者认为不适宜入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
中药组
香连化浊方免煎剂口服
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
病理组织学
症状变化
实验室指标
生活质量评估
焦虑抑郁评价
次要结局
- PRO 量表
研究者
研究点 (1)
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