CTR20233492进行中（未招募）1 期
一项评估 ONC201 在中国复发 / 进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期、开放、多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2023年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLTs）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ONC201 胶囊治疗中国复发 / 进展高级别脑胶质瘤患者的安全性和耐受性，观察 ONC201 胶囊的药代动力学特征及初步疗效，为Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 周岁，男女不限；
- •I 期纳入影像学或组织学确认的复发 / 进展 HGG 受试者，II 期纳入影像学或组织学确认的复发 / 进展的 H3K27M 突变 DMG 的受试者；
- •既往至少接受过放疗及替莫唑胺等化疗。放化疗后复发次数不得超过两次。从放疗完成到 ONC201 的首次给药至少间隔 90 天；
- •根据 RANO/RANO-LGG 标准，脑部 MRI 显示病灶可测量；
- •预计生存时间≥ 3 个月；
- •卡氏功能状态评分（KPS）≥ 60；
- •有充分的器官功能支持；
- •如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定或减少至少 7 天；
- •有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法，育龄期女性患者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •能够吞咽胶囊，具有口服药物的能力；
- •能理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序；
排除标准
- •影像学特征显示为弥漫内生型脑桥胶质瘤或原发性脊髓肿瘤；
- •首次给药前进行过抗肿瘤治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 CTCAE V5.0 1 级或以下；
- •既往做过某些金属植入手术导致研究期间无法配合 MRI 检查的患者
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器重大外科手术；
- •首次给药前 2 周内使用过 DRD2 拮抗剂；
- •首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4/5 强抑制剂或强诱导剂；
- •5 年内患有任何其他恶性肿瘤史；
- •存在重大临床意义的中枢神经系统疾病；
- •存在重大临床意义的心脏疾病；
- •其他可能影响受试者安全性的严重或未控制的疾病；
- •病毒学指标异常：活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染、需要治疗的活动性梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
- •既往接受过 ONC201 或具有相似结构的化合物治疗；
- •对 ONC201 任何成分及其辅料或具有相似结构的化合物过敏；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •可能影响研究依从性的精神疾病、社会状况或酗酒等；
- •研究者判断不适合参加本临床研究的其他情况；
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLTs）
时间窗: DLT 观察期
AEs/SAEs
时间窗: 首次给药前至末次给药后 30 天内
次要结局
- PK 参数(给药第一周期)
- 疗效指标（ORR、DOR、BOR、DCR、TTR、PFS、OS）(每 2 个给药周期)
- 皮质类固醇反应、体能状态反应、NANO 量表、QOL 量表(每个给药周期)
研究者
崔晓彤
华润三九医药股份有限公司
研究点 (3)
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