ChiCTR2200056416尚未招募2 期
艾拉莫德治疗炎症性手骨关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
公司资助16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 12 周的疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale, VAS）较基线变化的差异
研究概览
简要总结
评价艾拉莫德对比安慰剂用于炎症性手骨关节炎患者治疗的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45-75 岁；
- •3.符合美国风湿病学会关于手骨关节炎分类标准；
- •4.指间关节疼痛超过 3 个月（至少隔日有关节疼痛）；
- •5.至少 1 个指间关节（远端指间关节（DIP）/近端指间关节（PIP）/第 1 指间关节）查体肿胀；
- •6.至少 1 个指间关节，超声提示彩色多普勒信号或 / 和 2 级及以上滑膜增厚；
- •7.利用视觉模拟评分（VAS）评估 48 小时内手关节疼痛大于 40 mm；
- •8.能够遵守研究随访时间表和其他方案要求；理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.其他累及关节疾病，例如痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病及其他累及手关节的结缔组织疾病，如红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等；
- •3.第一腕掌关节炎，而其他手关节无 OA 症状者；
- •4.伴有上肢疼痛的疾病，如腕管综合征、纤维肌痛综合征、颈椎病等；
- •5.6 个月内有板机指、关节损伤者；
- •6.3 个月内加用改善症状的慢作用药物，如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因；
- •7.3 个月内手关节腔内注射药物，包括玻璃酸钠、止痛药物；
- •8.1 个月内任何关节腔注射糖皮质激素或口服糖皮质激素；
- •9.1 个月内应用中枢镇痛药物，2 周内应用非甾体消炎止痛药物；
- •10.12 个月内有手关节手术病史；
- •11.3 个月参加其他临床研究，包括药物或者器具；
- •12.临床研究期间有择期手术计划；
- •13.怀孕、哺乳，或有备孕计划；
- •14.血液系统疾病、凝血功能障碍；
- •15.谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高至 2 倍正常值以上；
- •16.GRF (MDRD) < 60 mg/min/1.73m2；
- •17.已知乙型或丙型病毒性肝炎；
- •18.其他病情未稳定的疾病，如中度 / 重度哮喘或炎症性肠病，发作需要用口服或肠外皮质类固醇治疗；
- •19.既往有消化道溃疡史；
- •20.其他合并严重不受控制的伴随性疾病，包括心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌、胃肠疾病或癫痫及精神障碍，研究者认为不适合本研究的疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
艾拉莫德 25mg bid 口服
对照组
安慰剂 1 片 bid 口服
结局指标
主要结局
12 周的疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale, VAS）较基线变化的差异
次要结局
- 比较基线、4 周、8 周、12 周的 VAS 疼痛评分变化差异
- 比较基线、4 周、8 周、12 周的澳大利亚 / 加拿大手骨关节炎指数（AUSCAN）（疼痛、僵硬和功能）
- 比较基线、12 周的手部骨关节炎功能指数（FIHOA）变化差异
- 比较基线、12 周的健康评估量表（HAQ）变化差异
- 比较基线、12 周的 SF-36 生活质量评分变化差异
- 比较基线、12 周的密歇根手结果问卷（MHQ）变化差异
- 比较基线、12 周后炎症超声征象改变的差异
- 比较基线、12 周 MRI 炎症征象改变的差异（n=20, 10vs10）
- 比较基线、12 周的肿胀关节数、压痛关节数变化差异
- 比较基线、12 周的握力变化差异
- 比较基线、12 周的指间手掌距离变化差异
- 比较基线、12 周的 C 反应蛋白变化差异
- 比较基线、12 周的血沉变化差异
- 比较基线、12 周患者总体病情评估、医生总体病情评估 VAS 变化差异
研究者
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价艾拉莫德联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性的多中心临床观察性研究ChiCTR2100043654自筹经费150
Unknown
3 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验ChiCTR-TRC-10000850扬子江药业集团有限公司600
Unknown
2 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅱ期临床试验ChiCTR-TRC-10000849扬子江药业集团有限公司240
Unknown
3 期
艾拉莫德联合 NSAID 治疗活动性中轴型脊柱关节炎或强直性脊柱炎的疗效及安全性：一项多中心、随机双盲、安慰剂对照研究ChiCTR2000029112江苏先声药业有限公司240
Unknown
4 期
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性ChiCTR2200055876山东第一科大学附属省立医院98