ChiCTR-IPR-16008100进行中（未招募）4 期
前瞻性、开放性、多中心、双臂临床试验评价超小剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征（MDS）疗效
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ⅲ度及Ⅳ度血液学毒性
研究概览
简要总结
在中国受试者中评价超小剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的安全性及临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁-80 岁的男性或女性；（2）IPSS 评分在较高危组 MDS；（3）或需要治疗的 CMML 的患者：异常的血细胞计数，血小板过低，器官浸润（如肝脾肿大等）；（4）或以下情况的 IPSS 低评分 MDS：继发性 MDS；血小板计数过低（<20×109/L）； 对 Epo 无反应的(非 5q)、存在疾病症状或输血依赖； 对 Epo 或来那度胺无反应(5q)，存在疾病症状或输血依赖；（5）ECOG 评分为 0-2 分（见附录 2）；（6）预期寿命大于 6 个月；（7）开始试验治疗前 28 天内，肝肾功能检查结果：AST＜正常值上限的 2.5 倍；ALT＜正常值上限的 2.5 倍； 总胆红素＜正常值上限的 1.5 倍； 血清肌肝＜正常值上限的 1.5 倍；（8）既往治疗的毒性反应已恢复，首次试验用药前 4 周没接受过任何化疗，首次试验用药前 6 周没使用过亚硝基脲和骨髓移植；（9）女性受试者必须绝经、手术绝育、外科绝育，或者在进入试验前及整个试验过程中经有效手段避孕 （比如： 口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）； 筛选时血清或尿妊娠试验阴性；（10）在试验治疗期间及治疗结束后 2 个月内，男性受试者不应授精；（11）愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定；（12）受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并且自愿参加试验。
排除标准
- •（1）诊断为急性髓系白血病（骨髓原始细胞≥20%）或其他进展性恶性疾病；（2）在首次使用本试验药物前的 30 天内用过其他研究性药物；（3）在首次使用本试验药物前的 14 天内接受过放射治疗；（4）未经控制的心脏疾病或充血性心力衰竭；（5）未经控制的限制性或阻塞性肺部疾病；（6）有活动性病毒、细菌或侵袭性真菌感染；（7）伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症；（8）既往使用过维达扎（Vidaza?）或地西他滨；（9）已知 HIV 血清学阳性；（10）有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求；（11）骨髓无法抽出；（12）已知对地西他滨的赋形剂过敏；（13）妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
超低剂量组
超低剂量地西他滨
低剂量组
低剂量地西他滨
结局指标
主要结局
Ⅲ度及Ⅳ度血液学毒性
安全性
次要结局
- 完全缓解（CR）率
- 骨髓完全缓解（mCR）率
- 部分缓解（PR）率
- 血液学改善(HI)
- 总体反应率
- 细胞遗传学缓解情况
- 输血需求
- 住院情况
- 生活质量评价
研究者
研究点 (6)
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