CTR20200072进行中（未招募）1/2 期
评价 JMT103 治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 131 人开始时间: 2020年2月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 131
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 肿瘤反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 JMT103 治疗 GCTB 肿瘤反应 次要目的：1 评价 JMT103 在患者中的安全性； 2 ORR、DCR 和 TTP； 3 评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4 评价 JMT103 治疗在患者疼痛缓解度； 5 评价 JMT103 在患者的药物代谢动力学特征； 6 评价 JMT103 对患者的骨代谢生化标志物影响； 7 评价 JMT103 免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价jmt103治疗gctb肿瘤反应
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分知情并签署知情同意书
- •性别不限，年龄≥18 周岁
- •病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者
- •符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式计算)
- •血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）
- •ECOG 体能状况评分≤2 分
排除标准
- •妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后 6 个月］
- •既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者
- •当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）
- •需合并接受双膦酸盐治疗
- •目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足 4 周或 5 个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）
- •存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等
- •未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2 级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往 6 个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%
- •筛查前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
- •患者有 HIV 感染或活动性肝炎
- •既往使用过抗核因子κB 活化因子配体（RANKL）抗体
- •已知对 JMT103 配方、钙及维生素 D 制剂具有超敏反应
- •在过去 5 年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外
- •研究者认为不适合入组本研究的受试者
结局指标
主要结局
肿瘤反应率
时间窗: 开始治疗 12 周内
肿瘤反应率
时间窗: 开始治疗 12 周内
次要结局
- 发生不良事件类型及比例(研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE 评估的访视)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位疾病进展时间（TTP）(研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访;)
- 疼痛评分（BPI-SF）变化(研究方案规定的进行 BPI-SF 评估的访视)
- 肿瘤手术切除患者比例(研究方案规定的进行评估的访视)
- PK 评价指标：药物谷浓度（Cmin）(研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；)
- 血清 I 型胶原交联 C-末端肽（S-CTX）、尿肌酐校正 I 型胶原交联 N-端肽（uNTX/Cr）变化(研究方案规定的进行 PD 样本采集的访视；)
- JMT103 抗药抗体发生情况(研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；)
- 发生不良事件类型及比例(研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE 评估的访视)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位疾病进展时间（TTP）(研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访;)
- 疼痛评分（BPI-SF）变化(研究方案规定的进行 BPI-SF 评估的访视)
- 肿瘤手术切除患者比例(研究方案规定的进行评估的访视)
- PK 评价指标：药物谷浓度（Cmin）(研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；)
- 血清 I 型胶原交联 C-末端肽（S-CTX）、尿肌酐校正 I 型胶原交联 N-端肽（uNTX/Cr）变化(研究方案规定的进行 PD 样本采集的访视；)
- JMT103 抗药抗体发生情况(研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；)
研究者
乔杰
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (30)
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