Estudio fase III randomizado, controlado de erlotinib (Tarceva®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello resecado y tratado con radioterapia con o sin quimioterapia concomitante con fines curativos
- Conditions
- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello.
- Registration Number
- EUCTR2006-001845-33-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 300
1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes con diagnóstico histológico documentado de carcinoma epidermoide de cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe, tratados con cirugía y posterior quimiorradioterapia o radioterapia sola con fines curativos. El intervalo entre la cirugía y la quimiorradioterapia o la radioterapia no ha tenido que exceder las 9 semanas. La quimioterapia debe haber incluido cisplatino o derivados del platino.
3. Los pacientes deben haber finalizado la quimiorradioterapia o la radioterapia al menos hace 4 semanas pero no más de 6 semanas.
4. Los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
• T3-T4 patológico, excepto T3N0 de laringe con márgenes negativos;
• N2-3 patológico;
• Hallazgos de mal pronóstico como extensión extranodal, márgenes de resección positivos, afectación perineural y/o vascular
5. Edad > 18 años.
6. ECOG = 2.
7. Esperanza de vida >12 semanas.
8. Ausencia de enfermedad a distancia.
9. Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L y hemoglobina > 9 g/dL.
b. Función hepática: bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST/GOT) y alanino transaminasa (ALT/GPT) < 3,0 x LSN.
c. Función renal: aclaramiento calculado de creatinina (CrCl) > 60 ml/min o Cr < 1,5 x LSN.
d. Los niveles de calcio sérico deben ser normales.
e. Estudio de coagulación: INR = 1,5 y APPT < 1,5 x UNRL
10. Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo dentro de las 48 horas previas al inicio del tratamiento.
11. Los pacientes (de ambos sexos) en edad fértil deben seguir un método anticonceptivo adecuado.
12. Posibilidad de deglución oral o por gastrostomía, o sonda nasogástrica.
13. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Resección incompleta con enfermedad residual macroscópica tras la cirugía o vaciamiento ganglionar incompleto.
3. Tratamiento previo con agentes dirigidos contra el EGFR.
4. Paciente con diagnóstico de otras enfermedades malignas desde hace cinco años, excepto carcinoma de piel no-melanoma o carcinoma de cérvix uterino resecados.
5. Enfermedades concomitantes graves (a criterio del investigador) o cuya supervivencia estimada sea menor a la de su enfermedad neoplásica.
6. Infección activa.
7. Enfermedad coronaria sintomática o infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos al estudio.
8. Enfermedad psiquiátrica grave no controlada.
9. Problemas de tránsito intestinal como síndrome de malabsorción, enfermedad inflamatoria crónica intestinal u otras patologías que puedan alterar la absorción del medicamento.
10. Pacientes que requieran alimentación intravenosa, o que hayan sufrido intervenciones que afecten la absorción, o que tengan úlcera péptica activa.
11. Vómitos frecuentes o trastorno médico que interfiera en la ingestión oral de medicamentos.
12. Anomalías oftalmológicas significativas, incluyendo síndrome de xeroftalmia severa, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratopatía de exposición severa u otros trastornos que puedan aumentar el riesgo de lesiones epiteliales en la córnea (el uso de lentes de contacto durante el estudio puede aumentar el riesgo de lesiones corneales y está claramente desaconsejado: los pacientes que continúen utilizando lentes de contacto necesitarán seguimiento oftalmológico más frecuente).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia de erlotinib a través del tiempo libre de progresión, tras un seguimiento de 2 años.<br>;Secondary Objective: Comparar el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 2 años.<br>Calcular la supervivencia global en ambos grupos.<br>Evaluar el perfil de seguridad de ambos grupos.<br>;Primary end point(s): Evaluar la eficacia de erlotinib a través del tiempo libre de progresión, tras un seguimiento de 2 años.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method