ChiCTR2100048904尚未招募4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在门诊手术全身麻醉患者临床应用的探索性随机对照研究
国家自然科学基金（项目编号: 82172187，81971868，81873948，82072213），上海市优秀学术 / 技术带头人计划（项目编号: 20XD1423000）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导时间
研究概览
简要总结
- 主要目的：通过随机对照试验评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对门诊手术全身麻醉患者麻醉诱导和麻醉苏醒时间的影响。
- 次要目的：评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对认知功能的远期效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 一名不参与术中麻醉的研究者收集了所有术后数据。患者和外科医生均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-75 岁成年患者、性别不限；
- •2.行门诊手术（包括但不限于五官科手术、妇科手术、泌尿外科手术、整形外科手术），且需全身麻醉者；
- •3.自愿签署或者能够提供知情同意书。
排除标准
- •1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物和本产品任何成分过敏；
- •2.近 3 月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •3.妊娠期、哺乳期、有妊娠可能及计划妊娠；
- •4.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
甲苯磺酸瑞马唑仑
2 组
丙泊酚
3 组
甲苯磺酸瑞马唑仑+氟马西尼
结局指标
主要结局
麻醉诱导时间
麻醉苏醒时间
次要结局
- 认知功能(出 PACU、出院当天、出院后 14 天)
- 术后谵妄发生情况(出 PACU)
- 术后恢复情况量表评分(出院当天、出院后 14 天)
- 疼痛评分(出 PACU、出院当天、出院后 14 天)
- 外周静脉血液学炎症免疫复合指标
- 不良事件和不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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