ChiCTR1900026897尚未招募不适用
基于倾向性评分的 CYP3A4/OPRM1/COMT 基因多态性与舒芬太尼分娩镇痛效果前瞻性队列研究
政府经费及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 672 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 672
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
本研究采用倾向性评分匹配，通过大样本量前瞻性队列研究，探寻中国人群 CYP3A4*1G、OPRM1 A118G 和 COMT G1947A 基因多态性与舒芬太尼分娩镇痛效果和不良反应发生的相关性，最终建立可以预测舒芬太尼个体疗效和副反应发生的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 周岁；妊娠≥37 周；单胎；头位；美国麻醉医师学会（ASA）分级 I-II 级；BMI 在正常范围的 1±20%以内；进入产房后有镇痛需求的产妇并经产科医师、助产士及麻醉科医师评估后认为可行分娩镇痛；产妇被告知镇痛相关事项及风险并签署知情同意书。
排除标准
- •对舒芬太尼过敏或不耐受；多胎妊娠；椎管内镇痛禁忌症；重大医疗或产科疾病（如心脏病、高血压、肝肾功能障碍、子痫、羊膜腔感染等）、慢性疼痛史（长期使用全身性镇痛药物）；前列腺素促宫颈成熟史；吸烟史；酗酒史；近三个月有输入异体血或使用过人血白蛋白及单胺氧化酶类药物；术前 1 个月内服用过肝脏酶诱导剂或抑制剂；基线数据缺失。
研究组 & 干预措施
突变基因携带者组
野生型基因携带者组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 舒芬太尼消耗量
- 瘙痒
- 恶心
- 呕吐
- 胎心异常
研究者
研究点 (1)
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