ChiCTR2000036734尚未招募早期 1 期
晚期咽喉癌诱导化疗 PR 患者手术与同步放化疗的比较研究
促进上海市医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 682 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 682
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
近二十年来局部晚期咽喉癌尽管国内外做了大量的研究，但疗效并没有明显提高。NCCN 指南关于诱导化疗达到部分缓解（PR）的下咽癌患者是选择同步放化疗还是手术？并未做出相应的界定；喉癌诱导化疗后 PR 的病人，推荐了放疗的方案，其推荐理由仅仅出于避免手术、保全喉功能，是否有更优的方案，比如保喉手术，诱导化疗后的保喉率是否更高？尚缺乏临床询证医学证据。为此，本项目通过前瞻性，开放性，随机对照的临床试验。比较局部晚期喉癌下咽癌诱导化疗后 PR 行手术治疗与同步放化疗的疗效及保喉率，探讨晚期咽喉癌治疗的更佳治疗方案及更高的保留率，为指南的更新提供 I 类临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，≤70 岁，男女不限；
- •患者 ECOG PS（performance status，）评分≤1 分
- •经组织学病理证实为鳞状细胞癌的局部晚期（Ⅲ、Ⅳ期）喉癌、下咽癌；
- •根据 RECIST1.1 版本，至少有一处可测量的病灶；
- •TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期，但无远处转移的病灶；
- •患者既往未因任何原因进行过化疗、放疗或靶向治疗，也未进行过 SCCHN 的手术；
- •不可伴随采用其他任何抗癌治疗；
- •不可伴随采用每日剂量≥20mg 的甲基强的松龙或剂量相当的皮质类固醇的长期治疗（≥3 个月）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a.HB≥90g/L；
- •b.ANC≥1.5×10^9/L；
- •c.PLT≥80×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL <1.25 倍正常值上限(ULN)
- •b.ALT 和 AST<2.5ULN；
- •c.血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •医生认为治疗能够带来获益的患者。
排除标准
- •两年内或者同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •已证实对多西他赛、顺铂、5-氟尿嘧啶 / 或其辅料过敏者；
- •肾功能不全，既往有肾脏疾病，尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；及其它主要脏器功能不全者；
- •6．凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡溃疡病灶，大便隐血（++），3 个月内有黑便和 / 或呕血，咯血者）或病灶靠近大血管位置者；
- •肿瘤累及皮肤和 / 或咽腔粘膜并伴有破溃者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
同步放化疗组
同步放化疗
手术组
手术
结局指标
主要结局
无病生存率
总生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 保喉率
- 不良反应的发生率
- 生活质量量表评分
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
局部晚期咽喉癌 TPF 诱导化疗后部分缓解病人治疗选择的多中心前瞻性临床研究ChiCTR1900021844首都医科大学附属北京同仁医院
Unknown
不适用
局部晚期下咽癌多中心临床研究设计ChiCTR-OOC-17010546北京同仁医院200
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44
招募中
3 期
GP 方案对比 TPF 方案诱导化疗联合 DDP 同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验ChiCTR1800016613204
Unknown
2 期
特瑞普利单抗联合 TP 方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌 / 下咽癌保喉治疗的 II 期临床研究ChiCTR2000033506上海君实生物医药科技股份有限公司43