ChiCTR2100053097进行中（未招募）早期 1 期
highlife 经导管二尖瓣置换系统在需要进行二尖瓣外科干预但不适合常规外科干预的中国患者中的安全性和有效性的可行性研究
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻手术成功率
研究概览
简要总结
评估 highlife TM 经导管二尖瓣置换系统在需要进行二尖瓣外科干预但不适合常规外科干预的中国患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经多学科心脏团队评估患者的病情需要进行二尖瓣外科干预才能够改善；
- •3.经多学科心脏团队评估患者为外科干预高风险，不适合常规外科干预；
- •4.患者纽约心功能分级(NYHA)在>=II 级；
- •5.患者的解剖结构适合使用 highLifeTM 经导管二尖瓣置换系统；
- •6.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者；
- •7.能行 TEE 的患者；
- •8.遵守随访计划并完成检查的患者；
- •9.能接受抗凝药或抗血小板药物治疗的患者。
排除标准
- •1.30 天内出现任何卒中/TIA 的患者；
- •2.严重的有症状的颈动脉狭窄(无创影像检查狭窄> 70%)；
- •3.需要抗生素治疗的活动期的感染；
- •4.在过去 3 个月内有活动性溃疡或胃肠道出血情况；
- •5.易出血体质、凝血功能障碍史或拒绝未来输血治疗；
- •6.怀孕或哺乳期的患者，或 12 个月内计划怀孕的患者；
- •7.入组另一个临床研究且在随访期内的患者；
- •8.已知对设备部件或造影剂过敏的患者；
- •9.因非心脏疾病导致的预期寿命少于 12 个月的患者；
- •10.因任何原因需行急诊手术治疗或任何计划在 12 个月内行心脏手术的患者；
- •11.自身的二尖瓣瓣环或瓣叶尺寸不合适( < 30mm 和> 45mm)；
- •12.过去 1 个月内发生急性心梗(Q 波心梗，或非 Q 波心梗，伴有 CK-MB 大于正常值两倍和 / 或 Tn 升高)；
- •13.需要血运重建的未治疗的症状明显的冠脉病变；
- •14.未经处理主动脉瓣重度狭窄、主动脉瓣重度返流；
- •15.存在主动脉机械瓣膜；
- •16.需要外科干预的三尖瓣严重病变；
- •17.明显的右心室功能障碍(比如双下肢水肿伴颈动脉搏动增加和肝脏肿大)；
- •18.LVEF < 30%；
- •19.心脏超声心动图证实的心脏内占位，血栓或赘生物；
- •20.肥厚性梗阻性心肌病(HOCM)；
- •21.活动期或近期(3 个月内)的心内膜炎；
- •22.明确的非左心疾病导致的严重肺动脉高压(超声心动图提示：肺动脉收缩压> 70mmHg)；
- •23.新进发生的低血压(收缩压<90mmHg)或机械血流动力学支持。
研究组 & 干预措施
试验组
highlife TM 经导管二尖瓣置换术
结局指标
主要结局
即刻手术成功率
时间窗: 术后 30 天内
次要结局
- 心功能改善
- 受试者术后生活质量
- 人工瓣膜功能评估
研究者
研究点 (1)
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