Estudio prospectivo, internacional, doble ciego, controlado para evaluar los efectos de ranelato de estroncio frente a placebo en la reducción de pérdida ósea periprotésica en pacientes con artroplastia total de cadera. Estudio de pérdida ósea periprotésica. - The Periprosthetic bone loss study

• Conditions: Reducción de la pérdida ósea periprotésica en pacientes con artroplastia total de cadera por coxartrosis; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10052306Term: Periprosthetic osteolysis

• Registration Number: EUCTR2010-020215-36-ES
• Lead Sponsor: aboratorios Servier S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-22
• Last Update Posted: 22 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 126

Inclusion Criteria

Hombre o mujer, raza caucásica con edades > =50 años (no hay limite superior de edad), estado posmenopáusico para mujeres, artroplastia total de cadera primaria convencional , vastago femoral no cementado, coxartrosis primaria como indicación de AT
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Vástago femoral corto (i.e. que conserva el cuello)Cualquier complicación perioperatoriaPacientes con artropatía inflamatoria, Riesgo aumentado de tromboembolismo venoso, Riesgo aumentado de tromboembolismo venoso, Imposibilidad de realizar DXA, Contraindicación conocida al tratamiento con Calperos D3®, Contraindicación conocida o hipersensibilidad al tratamiento del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Mostrar la eficacia de ranelato de estroncio frente a placebo en la reducción de la pérdida ósea periprotésica en la región 7 de Gruen tras 12 meses de tratamiento después de una artroplasia total de cadera;Secondary Objective: Demostrar la eficacia de ranelato de estroncio frente a placebo en la reducción de la pérdida ósea periprotésica en<br>La región de interés proximal en la región de interés total y en las regiones de 1 a 6 de Gruen, respectivamente, tras 12 meses de tratamiento.<br>Evaluar la eficacia de ranelato de estroncio frente a placebo en los mismos criterios descritos previamente tras 6 meses de tratamiento.<br>Evaluar la seguridad clínica y biológica de ranelato de estroncio tras 12 meses de tratamiento.;Primary end point(s): Cambio relativo entre el valor basal y el último valor post basal hasta M012 (END) de DMO periprotésica en la región 7 de Gruen tras artroplastia total de cadera