试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 恩华药业
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不自主运动量表（AIMS）
研究概览
简要总结
采用大样本随机对照研究（RCT）设计，探索氘丁苯那嗪治疗精神分裂症患者 TD 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者不知晓其所接受的是哪一组； 负责受试者管理、评估和决策的研究者（包括临床医生、研究协调员）不知晓其所管理受试者的具体分组； 负责主要疗效和安全性终点判读与评估的结局评估者（如影像学专家、中心实验室人员、独立终点判定委员会成员）在进行分析判读时亦不知晓受试者的分组信息
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ICD-11 精神分裂症的诊断；
- •2.持续使用抗精神障碍药物≥3 个月；
- •4.经临床医生评估后认为其病情、症状稳定；
- •5.获得患者或家属知情同意，自愿签署知情同意书参与本研究。
排除标准
- •1.患有任何其它运动障碍（帕金森氏综合征、Tourette 综合征、亨廷顿舞蹈病、缺齿等口腔疾病引起的口面部异常运动等）；
- •存在严重的其他系统疾病者；
- •3.研究者或临床医生认为不适宜纳入的其他情况（如怀孕或哺乳期妇女、有酒精 / 药物 / 精神活性物质滥用或依赖史、存在自杀倾向等）。
研究组 & 干预措施
安慰组
给予安慰剂
12mg 组
给予 12mg 氘丁苯那嗪
24mg 组
给予 24mg 氘丁苯那嗪
36mg 组
给予 36mg 氘丁苯那嗪
结局指标
主要结局
不自主运动量表（AIMS）
阳性和阴性症状评分表（PANSS）
次要结局
- 一般人口学资料
研究者
研究点 (11)
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