ChiCTR2000039423进行中（未招募）早期 1 期
健脾清化方对新诊断 T2DM 患者的肠道菌群、肠道通透性和糖脂代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究方案
这是一项由研究者发起的研究。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道通透性
研究概览
简要总结
主要研究目的是探讨健脾清化方对初诊 T2DM 患者肠道菌群和肠道通透性的潜在影响。
次要目的是比较对照组和治疗组之间血糖和血脂控制的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 根据 1999 年世界卫生组织标准（FBG≥7 mmol/l 和 / 或 2-h OGTT≥11.1 mmol/l），既往未接受过药物治疗的新诊断 T2D 患者；
- •② 6.5% ≤ HbA1c ≤ 10%；7 ≤ FBG ≤ 13.0 mmol/L；
- •③ 年龄 30-70 岁；
- •④ 体重指数（BMI）：24.0 ≤ BM I≤ 30.0 kg·m-2；
- •⑤ 入选前 3 个月内未参加任何临床试验的个人；
- •⑥ 无严重心、肝、肾疾病；
- •⑦ 能连续服用 3 个月。
排除标准
- •肝功能受损定义为 AST/ALT 超过正常范围上限 2.5 倍；肾功能不全定义为血清肌酐 > 132μmol·L-1 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60mL (1.73 × min × m2)-1；精神疾病;严重感染；严重贫血和中性中性粒细胞减少症;
- •严重心脏病，包括但不限于先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚型或扩张型心肌病。纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥III 级；
- •1 型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺异常、肢端肥大症）引起的糖尿病；
- •抗糖尿病药物治疗，包括口服抗糖尿病药物、GLP-1 激动剂或胰岛素；
- •3 个月内有糖尿病急性并发症史，包括糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖非酮症昏迷；
- •近三个月内使用过抗生素、类固醇激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨蝶呤等免疫抑制剂；
- •在过去 7 天内使用过局部抗生素（如漱口水）；
- •服用减肥药；在过去 3 个月内通过口服、肌肉注射、静脉注射、肠胃外或关节内注射的皮质类固醇；
- •可引起准确慢性腹泻或严重便秘的胃肠道疾病；
- •近 5 年内患有肿瘤、免疫系统、血液系统等严重疾病；
- •近 1 年有肠切除或其他胃肠道手术史（如胆囊切除术），或近 6 个月有其他肠外手术史；
- •妊娠期（育龄期女性尿 HCG 阳性）、哺乳期；
- •从研究者的角度来看，任何可能干扰实验的因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
健脾清化方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肠道通透性
肠道菌群组成和结构变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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