ChiCTR2000040540尚未招募4 期
利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的客观有效率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及阳性 AFP，患者明确诊断为 HCC 者（参考 Hepatobiliary Cancers NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology, Version 4.2017）；
- •年龄 18～75 岁，性别不限,预期寿命≥12 周者；
- •根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)至少有一个肿瘤病灶（未进行局部治疗）,且目标病灶未接受过局部治疗者；
- •病灶>5mm× 5mm× 5mm 者；
- •接受过局部治疗，如外科手术、射频消融、肝动脉栓塞、化疗、放疗、经皮穿刺或者冷冻消融但目标病灶体积增加 25%以上且停止治疗 4 周以上者；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2 分；
- •Child–Pugh 评分肝功能为 A 或 B 级，或介于 AB 之间；
- •血常规：血小板≥80×10^9/L;血红蛋白≥100g/L; ANC ≥ 1.5 x 10^9 /L；国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •肝功能：白蛋白≥28g/L;总胆红素≤51.3μmol /L；丙氨酸转移酶和天冬氨酸转移酶≤正常上限的 2 倍；
- •● AST , ALT ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN) （无肝脏转移证据者）
- •● AST , ALT ≤ 5.0 倍正常值上限 (ULN) （有肝脏转移证据者）
- •● 肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
- •● 总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.入组前接受过系统治疗（包括新型分子靶向治疗）；
- •2.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者；
- •3.怀疑对药物过敏及有严重不良反应患者
- •4.有临床明显活动性出血或具有凝血异常和临床相关出血风险的患者；
- •5.在研究首次给药前 4 周内进行过大手术的患者；
- •6.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •7.有并发其它严重疾病研究人员无法评估疗效的患者；
- •8.病情危重而需住入 ICU 者；
- •9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者。
- •10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •11.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
1
仑法替尼+信迪利单抗治疗
2
利伐沙班+仑法替尼+信迪利单抗治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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