ChiCTR2300077038尚未招募不适用
止颤汤颗粒治疗轻中度帕金森病（肝肾不足证）有效性和安全性的 前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心人用经验临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 帕金森病症状评估
研究概览
简要总结
1.通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明止颤汤颗粒治疗帕金森病的疗效和安全性； 2.重点观察止颤汤颗粒对帕金森病非运动症状及生活质量的影响，同时观察对运动症状改善的情况，明确止颤汤颗粒治疗帕金森病的作用优势，完善新药临床研究资料。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合帕金森病诊断标准者；
- •2.年龄在 40～70 岁者；
- •3.按采用改良的 Hoehn-Yahr 分级法病情在 3 级(包括 3 级)以下者；
- •4.符合中医肝肾不足症诊断标准者；
- •5.中医证候评分≥10 分者；
- •6.帕金森病非运动症状量表评分 NMSS>40 分；
- •7.签署知情同意书者。
排除标准
- •1.在试验前半年曾进行深部电刺激等手术者；
- •2.有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
- •3.精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
- •4.合并严重脑血管病并具有因脑血管病引起的肢体功能障碍者；
- •5.有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
- •6.酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；
- •7.近 2 个月内参加其它临床试验者；
- •8.帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
- •9.过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者；
- •10.严重抑郁 HAMD-17>24，失眠严重程度指数量表（ISI）>21。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
帕金森病症状评估
次要结局
- 帕金森病非运动症状量表
- 帕金森病非运动症状问卷
- 帕金森患者的生活质量问卷
- 中医证候评分
研究者
研究点 (6)
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