ChiCTR2000035867尚未招募早期 1 期
人类 13 基因突变分析软件补充临床试验
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肺部、胃肠部肿瘤基因
研究概览
简要总结
人类 13 基因突变分析软件可以对 Illumina 平台基因测序仪产生的测序原始数据文件进行分析。本次临床试验人类 13 基因突变分析软件配套“人类 13 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进行临床试验，对配套试剂盒的测序数据文件进行分析，分析结果与已上市其他方法检测结果进行等效性试验评价分析，考察待评价产品的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。
- •病例组入组标准（符合①④或②④或③④）：
- •① 经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；
- •② 经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者；
- •③ 经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者；
- •④ 经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于 20%。
- •对照组入组标准（符合⑤）：
- •⑤ 经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织。
排除标准
- •样本采集后保存时间在入组时超过 24 个月；
- •组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）；
- •超出例数（竞争入组）；
- •样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"
结局指标
主要结局
肺部、胃肠部肿瘤基因
阳性符合率、阴性符合率、总符合率
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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