ChiCTR2200063969进行中（未招募）4 期
氢溴酸山莨菪碱注射液用于脓毒症的有效性和安全性：前瞻性、开放、随机、对照、多中心临床研究
企业12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年9月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
临床观察氢溴酸山莨菪碱注射液治疗脓毒症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、临床诊断为脓毒症（感染+SOFA 评分≥2 分）[含脓毒性休克（充分容量复苏后仍需血管收缩药以维持平均动脉压≥65 mmHg，乳酸>2mmol/L）]；
- •2、年龄≥18 岁，性别不限；
- •3、取得病人或监护人的知情同意并签字。
排除标准
- •1、预后恶劣，如特重型颅脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、严重慢性各系统疾患者；
- •2、免疫抑制患者，排除持续使用免疫抑制剂患者；
- •3、粒细胞缺乏症患者；
- •4、颅内压增高、脑出血急性期及青光眼患者；
- •5、过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；
- •6、妊娠或有妊娠计划，哺乳期妇女；
- •7、近 3 个月参加过其它临床试验者；
- •8、有精神类疾患不能配合正常试验流程者；
- •9、研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
氢溴酸山莨菪碱注射液
对照组
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
7 天患者情况：
重症监护室的停留时间
患者住院时间
血管活性药（去甲肾上腺素、多巴胺）使用情况
毛细血管再充盈时间
时间窗: 0、12h、24h、48h、72h
24 小时乳酸清除率
时间窗: 0、12h、24h
格拉斯哥昏迷评分
时间窗: 0、24h、48h、7d
急性生理评分+年龄评分+慢性健康评分
时间窗: 0、24h、48h、7d
脓毒症相关序贯器官衰竭评分
时间窗: 0、24h、48h、7d
呼吸机、肾脏替代治疗的使用天数
脓毒症进展为脓毒性休克的转化率
一般情况（心率、体温、血压）
时间窗: 0、12h、24h、48h、72h
次要结局
- 实验室各项指标治疗前后异常变化
- 心电图
- 中心静脉压(0、12h、24h、48h、72h)
- 炎性指标（IL-6、IL-10）(0，24h，48h，72h)
- 舌下微循环监测(0h、12h、24h、48h)
- 平均动脉压（MAP）(0、12h、24h、48h、72h)
- 中心静脉血氧饱和度（ScvO2）(0、12h、24h、48h、72h)
- 血常规（WBC、NE、LY、HCT、PLT）(0，24h，48h，72h)
- 血气（酸碱度、氧分压、二氧化碳分压、碱剩余、氧合指数）(0，24h，48h，72h)
- 肾功能（BUN、Cr）(0，24h，48h，72h)
- 脑钠尿肽（BNP）(0，24h，48h，72h)
- 感染指标（PCT）(0，24h，48h，72h)
- 肝脏（AST、GGT、ALP、DBiL、GLU、ALB）(0，24h，48h，72h)
- 心脏指标（Myo、CTNI、CK-MB)(0，24h，48h，72h)
- 电解质（K、Na、Ca、Mg）(0，24h，48h，72h)
- 凝血（INR、TT、APTT、fbg、D-Dimer）(0，24h，48h，72h)
- 病原学结果
- 不良事件
研究者
研究点 (12)
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