ChiCTR2300077445尚未招募1 期
PG-011 凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 PG-011 凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥12 且＜18 周岁健康青少年，男女不限；
- •2.体重≥40 kg；
- •3.生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义；
- •4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外；
- •5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •1.有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史；
- •3.有结核病史、筛选前 1 年内有带状疱疹病史者；
- •4.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •5.心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或 QTc＞470 ms(女性)；
- •6.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •7.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者；
- •8.给药前 2 周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者；
- •9.筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；
- •10.筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=285 mL 啤酒，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；或酒精筛查结果阳性者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；或者每天饮用过量茶（>15g 茶叶 / 天）、咖啡或含咖啡因（>500mg/天）的饮料（1 杯咖啡约含 85mg 咖啡因）；
- •12.给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血液制品者；
- •13.处于哺乳期或妊娠期者；
- •14.给药前 4 周内接种过疫苗者；
- •15.涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者；
- •16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •17.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •18.研究者认为不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
PG-011 凝胶
安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件
12-导联心电图
临床实验室检查
体格检查
生命体征
皮肤局部耐受性评估
峰浓度 Cmax
达峰时间 Tmax
给药后 0 时至最后一个可测量浓度时间点药-时曲线下面积 AUC0-t
严重不良事件
次要结局
- 从 0 时推算至无穷大时间点药-时曲线下面积 AUC0-inf
- 表观清除率 CL/F
- 表观分布容积 V/F
- 消除半衰期 t1/2
研究者
研究点 (1)
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