ChiCTR2100043259Active, not recruitingEarly Phase 1
超声引导下注射 PRP 治疗膝骨关节炎影响因素的研究
河南省科技厅科技攻关项目，编号：2021023104521 site in 1 country76 target enrollmentStarted: February 28, 2021Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 76
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 磁共振
Study Overview
Brief Summary
1、观察超声引导下不同次数自体富血小板血浆( PRP) 关节腔内注射治疗膝骨关节炎的临床效果； 2、研究 PRP 不同注射次数对膝骨关节炎患者膝关节滑液生物标志物的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •慢性关节疼痛或肿胀(＞ 4 个月) ；
- •符合美国风湿病学会推荐的膝关节骨关节炎的诊断 标准, X 线片或 MRI 检查提示有退行性变表现，即: X 线评估结果符合 Kellgren-Lawrence 分级( K-L 分级) I 级到Ⅲ级或无骨关节炎 X 线表现的退行性改变的磁共振成像结果。
Exclusion Criteria
- •年龄大于 80 岁；
- •K-L 分级大于Ⅲ级；
- •合并类风湿性关节炎、重度骨质疏松、肿瘤、痛风、明显关节畸形; 糖尿病、血液病、严重心血管疾病、感染； 既往服用过抗凝剂、免疫抑制剂以及 5 d 内服用过非甾体抗炎药；
- •依从性差，未按规定治疗，2 周内曾使用关节内注射治疗或服用过非甾体类镇痛药者；
- •近期有膝关节镜或膝关节手术史的患者；
- •血红蛋白 ＜11 g /L、血小板 ＜
- •5×10^9 /L，严重凝血障碍者；
- •身体质量指数（BMI）过大或过小；
- •孕妇、哺乳期妇女；
- •出现严重不良事件；
- •患者自行退出研究；
- •患者随访期间因各种原因失访。
Arms & Interventions
试验组
注射 3 次 PRP
Intervention: 注射 3 次 PRP
对照组
注射 1 次 PRP
Intervention: 注射 1 次 PRP
Outcomes
Primary Outcomes
磁共振
关节功能评价，WOMAC 评分、IKDC 评分、HSS 评分、KSS 评分
VAS
并发症发生率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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