ChiCTR-TRC-14004351进行中（未招募）治疗新技术临床试验
B 超定位下关节内注射富集血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2014年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振
研究概览
简要总结
美国骨科医师协会 2013 年最新颁布的膝关节骨关节炎循证医学指南提出，不赞成也不反对使用关节腔内注射生长因子和 / 或富血小板血浆，因此 PRP 对于 KOA 的临床疗效仍有待研究。本项目基于 PRP 具备的软骨修复能力治疗 KOA，同时采用临床随机对照研究，客观评价 PRP 对于 KOA 的疗效，因此本项目具有一定的创新性与临床实用性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①入选年龄：40-75 岁；
- •②慢性关节疼痛或肿胀（> 6 个月）；
- •③X 线片或 MRI 检查提示有膝关节退行性变表现；
- •④骨关节炎放射学病情分级标准 Kellgren-Lawrence(K-L)分级 0-II 级：
- •0 级：正常；I 级：关节间隙可以变窄，可能骨赘；II 级：有明显的骨赘，关节间隙可疑变窄。
排除标准
- •①糖尿病，血液病，严重心血管疾病，感染，既往有复发溃疡 / 出血史；
- •②3 个月内服用抗凝血剂和免疫抑制剂；
- •③血红蛋白<11g/L、血小板<1.5×105/L。
- •②已知对西乐葆、玻璃酸钠过敏的患者；
- •③有活动性消化道溃疡 / 出血的患者；
研究组 & 干预措施
西乐葆组
口服西乐葆
玻璃酸钠组
玻璃酸钠关节腔注射
富血小板血浆组
富血小板血浆关节腔注射
结局指标
主要结局
磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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