ChiCTR2100043259进行中（未招募）早期 1 期
超声引导下注射 PRP 治疗膝骨关节炎影响因素的研究
河南省科技厅科技攻关项目，编号：2021023104521 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年2月28日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振
研究概览
简要总结
1、观察超声引导下不同次数自体富血小板血浆( PRP) 关节腔内注射治疗膝骨关节炎的临床效果； 2、研究 PRP 不同注射次数对膝骨关节炎患者膝关节滑液生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性关节疼痛或肿胀(＞ 4 个月) ；
- •符合美国风湿病学会推荐的膝关节骨关节炎的诊断 标准, X 线片或 MRI 检查提示有退行性变表现，即: X 线评估结果符合 Kellgren-Lawrence 分级( K-L 分级) I 级到Ⅲ级或无骨关节炎 X 线表现的退行性改变的磁共振成像结果。
排除标准
- •年龄大于 80 岁；
- •K-L 分级大于Ⅲ级；
- •合并类风湿性关节炎、重度骨质疏松、肿瘤、痛风、明显关节畸形; 糖尿病、血液病、严重心血管疾病、感染； 既往服用过抗凝剂、免疫抑制剂以及 5 d 内服用过非甾体抗炎药；
- •依从性差，未按规定治疗，2 周内曾使用关节内注射治疗或服用过非甾体类镇痛药者；
- •近期有膝关节镜或膝关节手术史的患者；
- •血红蛋白 ＜11 g /L、血小板 ＜
- •5×10^9 /L，严重凝血障碍者；
- •身体质量指数（BMI）过大或过小；
- •孕妇、哺乳期妇女；
- •出现严重不良事件；
- •患者自行退出研究；
- •患者随访期间因各种原因失访。
研究组 & 干预措施
试验组
注射 3 次 PRP
干预措施: 注射 3 次 PRP
对照组
注射 1 次 PRP
干预措施: 注射 1 次 PRP
结局指标
主要结局
磁共振
关节功能评价，WOMAC 评分、IKDC 评分、HSS 评分、KSS 评分
VAS
并发症发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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