ChiCTR2400085355尚未招募4 期
注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学研究
申办者1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：探索注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药代动力学特征； 次要目的： 探索注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的药效学特性； 评估注射用磷丙泊酚二钠在肝功能不全患者中的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①拟全麻下行无痛内镜检查或治疗的患者；
- •②年龄 18 - 65 岁，性别不限，BMI 18 - 30 kg/m2；
- •③肝功能不全受试者: 使用 Child-Pugh 对肝损害患者进行分级。肝功能正常受试者：性别、年龄和 BMI 与肝功能不全受试者相匹配（允许年龄 ± 5 岁，BMI ± 15%）；
- •④能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •①除肝脏疾病外合并其他严重的器质性疾病，如肾功能严重不全；
- •②预计存在通气困难或插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
- •③参与研究前 48h 内饮酒患者；
- •④有吸毒史、酗酒史或药物依赖史（如滥用或长期使用镇静、镇痛药物等）；
- •⑤既往有精神疾病史者；
- •⑥筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •⑦妊娠和哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕，在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •⑧研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
肝功能不全组
肝功能正常组
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- BIS 的变化情况
- 安全性
- 意识消失情况
- 睫毛反射的消失情况
- 内镜检查医师对麻醉诱导及维持的满意度评分
研究者
研究点 (1)
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