ChiCTR2100044746进行中（未招募）早期 1 期
植入前遗传学筛查指导异常 IVF 受精（零原核和单原核）胚胎的临床价值评估及其单胚胎移植后妊娠随访
逸仙临床研究培育项目2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
1.采用植入前遗传学检测-非整倍体筛查（PGT-A）技术对 0PN 或 1PN 胚胎进行检测，为该类胚胎的“移植”或“丢弃”的选择提供临床评估依据； 2.通过观察 0PN 或 1PN 胚胎在常规 IVF 组和 PGT 组的单胚胎移植情况，比较两者妊娠率、流产率方面的差异； 3.采用两种遗传筛查方法（PGT-A 和 niPGT-A）对囊胚进行检测，评价 niPGT-A 筛查技术的敏感度和特异性； 4.为今后推广 niPGT-A 技术用于临床无创胚胎筛选提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.进入临床促排卵、体外受精、胚胎移植周期患者，授精方式为 IVF，或 half-ICSI 中 IVF 受精；
- •2.D1~D3 观察受精和胚胎发育状态：
- •(1)零原核：D1 为 0PN（MII-1pb 或 MII-2pb），D3 形成卵裂期胚胎；
- •(2)单原核：D1 为 1PN（1PN-1pb 或 1PN-2pb），D3 形成卵裂期胚胎；
- •3.临床入组标准：D3 观察 0PN 或 1PN 受精卵分裂为 4 细胞 II 级以上的卵裂期胚胎，均进行单微滴囊胚培养；
- •4.患者有优生优育要求，自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •5.胚胎室入组标准：D5~D6 观察形成可用囊胚（评分为 CC 级以上），进行囊胚活检和培养液滴收集。
排除标准
- •1.D1~D3 观察受精和胚胎发育状态：
- •(1)D1 观察为双原核受精 2PN 或多原核受精（≥3PN）；
- •(2)D1 观察零原核，D3 观察仍为不受精卵子（MII，MI 或 GV）；
- •(3)D1 观察单原核，D3 观察仍为不卵裂胚胎。
结局指标
主要结局
临床妊娠率
单胚胎移植后流产率
次要结局
- 异常受精类型
- 持续妊娠状态至分娩的分娩率
- 移植胚胎评分
- PGT-A 结果
- 血清 HCG 值
- 囊胚评分
- 产前诊断结果
- 血清性激素水平
- 流产组织遗传结果
研究者
研究点 (2)
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