试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 诊断率
研究概览
简要总结
研究纵膈冷冻活检对纵膈病变诊断的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •胸部影像学提示存在至少一个部位的纵膈占位（短轴≥10mm）；
- •新发的纵膈占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵膈占位的性质；
- •完善气管镜常规术前检查、薄层 CT，必要时完善心脏彩超、D2 聚体、CT 血管造影等检查排除禁忌症；
- •知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症；
- •术中超声支气管镜未探及纵膈病灶；
- •术中超声发现病灶血流丰富或临近大血管等考虑活检风险大，不适宜继续进行活检的情况；
- •患者需要除 EBUS 检查之外的其他操作（例如支气管内活检）；
- •最近 3 个月参加过其他临床实验；
- •任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。
结局指标
主要结局
诊断率
诊断安全性
次要结局
- 样本大小
- 样本充足性
- 操作时间
研究者
研究点 (2)
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已完成
1 期
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