ChiCTR2500100128尚未招募4 期
可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
评价可达灵片治疗有冠心病史的抑郁患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2.符合慢性稳定性劳力型心绞痛诊断；或经患者病历（门诊 病历 / 住院病历）证明，或经心电图、运动试验、超声心动图、 冠状动脉造影等检查确诊为慢性稳定性劳力型心绞痛；
- •3.符合冠心病中医证候“气滞血瘀证”；
- •4.符合世界卫生组织《国际疾病与相关健康问题统计分类（ICD-11）》抑郁症的诊断标准；筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）项评分≥8 分，且≤24 分；
- •5.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.经过 1 周安慰剂导入期，HAMD-17 评分与筛查时比较，减分率≥25%；
- •2.既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或 HAMD-17 中自杀一项评分≥3 分；有癫痫病史者；双相障碍抑郁发作，或继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •3.严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21 分；
- •4.急性心肌事件、不稳定型心绞痛、严重心力衰竭；严重心律失常；重度或控制不佳的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）；坐位血压收缩压≤85mmHg 或症状性低血压；肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）；
- •5.一年内有酒精和药物依赖者；
- •6.肝、肾功能异常者（ALT 和 / 或 AST＞正常上限 3 倍，和 / 或血肌酐＞正常上限 2 倍）；
- •7.入组前四周内服用过选择性 5-HT 再摄取抑制剂（如氟西汀）者；入组前二周内服用过单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）者；目前正在服用且需要长期服用抗焦虑药物、抗抑郁药物的患者；
- •8.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
- •9.筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •10.研究者认为不宜参加试验的其它原因；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
时间窗: 4 周和 8 周
次要结局
- 西雅图心绞痛量表(4 周和 8 周)
- 血常规、生化、甲状腺功能、皮质醇、C 反应蛋白和白介素
研究者
研究点 (4)
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