ChiCTR1900023955尚未招募早期 1 期
评估葡萄膜炎患者接受免疫抑制治疗发生 HBV 再激活风险的的前瞻性队列研究
Not stated1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝两对半
研究概览
简要总结
评估中间、后和全葡萄膜炎患者接受免疫抑制治疗发生 HBV 再激活的风险
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.大于 18 岁的成年男性或女性；
- •2.诊断为单侧或双侧眼患有非感染性中间、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；
- •3.主要研究者根据病史、实验室资料、体检、胸部 X 光和筛查期间进行的 12 导联心电图结果判定健康状况良好的受试者。
- •4.受试者能够理解并签署知情同意；
- •5.受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •1.单纯的前葡萄膜炎；
- •2.丙型肝炎病毒感染者，丁型肝炎病毒感染者，酒精性肝病，原发性胆汁性肝硬化，或自身免疫性肝病；
- •3.确诊或疑似感染性葡萄膜炎，包括但不限于结核，巨细胞病毒，莱姆病，弓形虫病，人类 T 淋巴细胞病毒 1 型引起的传染性葡萄膜炎感染，带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒；
- •4.中度至重度充血性心力衰竭的历史（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级），最近的脑血管意外；
- •5.严重肾病，慢性肾功能衰竭，或接受透析治疗；
- •6.严重肝病，肝纤维化；
- •7.严重的肺部疾病，3 级或 4 级（COPD 或需要氧气的肺气肿）
- •8.伪装综合征或恶性肿瘤，如眼淋巴瘤、白血病、脉络膜黑色素瘤等；
- •9.其他组织器官恶性肿瘤病史，既往或正在接受恶性肿瘤治疗或恶性肿瘤缓解期小于 5 年的患者；
- •10.筛选期间人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者；
- •11.患有慢性复发性感染，活动性结核病的患者在筛查时或有侵袭性感染史（例如，李斯特菌病，组织胞浆菌病）；
- •12.正在接受抗结核治疗；
- •13.毒品，酒精或精神类药物依赖；
- •14.严重的精神障碍（例如精神分裂症，难治性双相情感障碍，目前严重的抑郁症）；
- •15.妊娠期或哺乳期女性，在研究期间不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的育龄女性；
- •16.由于任何原因，研究者认为该研究不适合受试者。
研究组 & 干预措施
肝功能正常 / 异常者：抗 HBc 阴性组
免疫抑制治疗
肝功能正常 / 异常者：抗 HBc 阳性，HBsAg 阴性
免疫抑制治疗
肝功能正常 / 异常者：抗 HBc 阳性，HBsAg 阳性
免疫抑制治疗
结局指标
主要结局
乙肝两对半
乙肝病毒定量
肝功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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