ChiCTR1800018629尚未招募治疗新技术临床试验
非酒精性脂肪肝的发病机制与治疗靶向研究
吉林大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷草转氨酶
研究概览
简要总结
证明甘草酸二铵肠溶胶囊联合维生素 E 用药 12 周，转氨酶水平降低，肝脏炎症和肝脏脂肪含量减低，降低肝纤维化发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列素有条件的受试者进入本试验：
- •1、年龄 18（含）到 65（含）周岁，男女不限；
- •2、符合脂肪肝诊断标准，有证据显示肝脏脂肪含量高、脂肪衰减升高，且转氨酶升高>1 个月；
- •3、2×ULN≤ALT≤10×ULN；
- •4、育龄妇女无停经史，尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者或其配偶）从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 3 个月无妊娠计划且自愿采取避孕措施；
- •5、自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •1、筛选前 6 个月内曾系统性应用具有明确肝毒性的药物超过 2 周；
- •2、筛选前 6 个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽等超过 2 周或预期这些药物将在研究期间内使用，但皮质醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和 / 或外用类固醇等治疗除外；
- •3、合并病毒现症感染（HAV、HBV、HCV、HDV、HEV、HIV 任何一种阳性）；
- •4、既往有证据显示肝功能失代偿，不仅限于 2×ULN≤ALT≤10×ULN；白蛋白<35g/l，凝血酶原活动度（PTA）<60%；出现腹水、上消化道出血和 / 或肝性脑病；
- •5、确诊原发性肝癌或下列证据支持：AFP>50mg/ml；影像学检查发现肝脏可疑结节；
- •6、其他原因肝病：包括病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性及血色病等；
- •7、糖尿病和甲状腺疾病；
- •8、未控制的高血压，收缩压>140mmHg，或舒张压>90mmHg，出现高血压相关的眼底病变者；
- •9、免疫缺陷或自身免疫性疾病包括已存在的自身免疫或抗体介导的疾病，包括但不限于炎症性肠疾病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、硬皮病、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等；
- •10、精神、神经系统疾病，包括精神病病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫、癔症等）；
- •11、严重心血管疾病（New York 心功能分级 III 级及以上，筛选前 6 个月发生心肌梗死，筛选前 6 个月行冠状动脉腔内成形术，不稳定性心绞痛，未控制的心律失常等）；
- •12、严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
- •13、严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；
- •14、严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）；
- •15、严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性疾病、肺间质疾病等）；
- •16、眼部疾病（视网膜剥脱、黄斑裂孔、眼底肿瘤等）；
- •18、主要功能脏器移植病史或计划进行肝移植；
- •19、过敏体质、严重过敏史患者，尤其是试验药品及成分敏感者；
- •20、酒精或药物滥用史（平均饮酒量男>40g/日，女>20g/日）；
- •21、妊娠期及哺乳期女性患者；
- •22、必须使用本试验规定的禁止用药者；
- •23、试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
- •24、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •25、研究者判断不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
严格饮食控制组（A 组）
无药物处置，要求患者严格控制饮食，制定专业饮食表，严格运动
甘草酸二铵肠溶胶囊单药组（B 组）
甘草酸二铵肠溶胶囊 150mg 3/日，口服，12 周
维生素 E 单药组（C 组）
维生素 E 800mg/d，口服，12 周
甘草酸二铵肠溶胶囊和维生素 E 联合应用组（D 组）
甘草酸二铵肠溶胶囊 150mg 3/日，12 周；维生素 E 800mg/d，口服，12 周；
结局指标
主要结局
谷草转氨酶
谷丙转氨酶
白蛋白
甘油三酯
低密度脂蛋白
血糖
fibroscan 脂肪衰减
核磁肝脏脂肪含量（PDFF）
IDEAL IQ
T1mapping
T2*mapping
sADC IVIM
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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