ChiCTR-OPC-17013025尚未招募4 期
优化替加环素给药方案治疗碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替加环素血药浓度
研究概览
简要总结
研究大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学特征从而为临床个体化给药提供理论依据，并评估在该患者人群中不同替加环素给药方案的适当性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.明确诊断为下呼吸道感染；3.合格下呼吸道标本细菌培养明确为碳青霉烯类耐药肠杆菌、不动杆菌感染；4.替加环素敏感或中介，根据临床需要使用替加环素；5.体重≥45 kg 且≤90 kg；6.受试者志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者已知或怀疑合并铜绿假单胞菌感染；2.使用糖皮质激素（相当于泼尼松每日 20mg，且疗程 2 周以上）或免疫抑制剂，或已知 HIV 阳性等免疫功能低下者；3.患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征或不稳定性心律失常；4.患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压＜90 mmHg 持续达＞2 小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压；5.患者有 Child Pugh C 期慢性肝脏疾病，或肝功能检查异常，AST 和 / 或 ALT 高于正常值上限 2 倍，和 / 或总胆红素高于正常值上限 1.5 倍者；6.患者存在中重度肾功能损害（肌酐清除率<50mL/min）；7.患者有替加环素或四环素类过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录；8.生命垂危，不能完成疗程者；9.妊娠或哺乳期妇女；10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；11.同时采用其他试验药物或受试前 6 个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
第一阶段
替加环素静脉滴注，首剂量 200mg，滴注时间为 120min，此后 100mg，q12h 给药，每次给药时间为 60min
第二阶段
替加环素静脉滴注 200mg，q24h，每次给药时间为 120min
结局指标
主要结局
替加环素血药浓度
时间窗: 替加环素治疗 3 天后，于第 4 天 0h（给药前）, 1, 2, 3, 4, 6, 8 和 12h 采集血样（第二阶段研究中额外采集给药后 24h 样本）
次要结局
- 微生物学分析(治疗后第 3 天和停药后)
- 临床疗效
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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