ChiCTR2200056446尚未招募不适用
四联疗法联合爱益森益生菌小蓝盒对幽门螺杆菌的治疗效果评估
海普诺凯营养品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本试验拟以初诊为幽门螺旋杆菌阳性的成人患者为研究对象，通过一项随机对照试验，评价益生菌联合 14 天标准四联疗法对幽门螺旋杆菌感染根除的影响，明确其对胃幽门螺旋杆菌感染辅助治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲法，安慰剂（主要成分为麦芽糊精）和小蓝盒益生菌的外包装相同，并均有相似的味道，实验者和受试者均不知道哪些参与者属于对照组(control Group)、哪些属于实验组(experimental Group)。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无肢体残疾、遗传性疾病，精神系统疾病或重大疾病；
- •经 C13 呼气试验胃幽门螺旋杆菌感染阳性；
排除标准
- •患有严重心血管疾病、严重胃肠道疾病、严重肝肾疾病或内分泌疾病者（如结肠癌、严重肠炎、肠梗阻，合并心血管、肝肾造血系统疾病）；
- •近半年内接受过外科手术者；
- •近 1 个月使用了益生菌或益生元、抗生素、铋制剂及泻药等；
- •对乳糖或果糖过敏人群；
- •先天性乳糖吸收障碍、先天性乳糖酶缺乏人群。
研究组 & 干预措施
试验组
2 周四联疗法 + 28 天益生菌干预
对照组
2 周四联疗法 + 28 天安慰剂
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
肠道菌群
胃肠道症状评定量表（GSRS）得分
腹泻与腹胀等不良反应
情绪状况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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