ChiCTR2200058024尚未招募诊断试验新技术临床试验
细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法） 临床试验
湖南浚惠生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
评价湖南浚惠生物科技有限公司生产的细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法）与尿脱落细胞学检查的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.A 组（疑似膀胱癌患者）：
- •（1）符合以下条件之一：
- •1）影像学提示膀胱腔内占位；
- •3）既往有尿路上皮癌病史，且具有高危复发因素（≥T1，G3，多发，复发频率≥1 次 / 年）；
- •（2）年龄≥18 岁、性别不限；
- •（3）患者愿意提供尿液样本供检测；
- •（4）患者能够提供足够的且符合各种检测方法要求的尿液样本。
- •2.B 组（非膀胱癌患者）：
- •（1）年龄≥18 岁、性别不限；
- •（2）患者愿意提供尿液样本供检测；
- •（3）患者能够提供足够的且符合各种检测方法要求的尿液样本。
排除标准
- •入组前 1 个月内接受过经尿道的有创操作；
- •2.入组前 3 个月内接受过治疗灌注化疗，卡介苗，系统性化疗，免疫疗法等；
- •3.患者合并有其他恶性肿瘤病史；
- •4.患者依从性较差，无法定期完成随访；
- •5.样本采集和处理不符合标准实验室操作以及产品说明书要求的样本；
- •6.研究者判断患者不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
灵敏度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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