临床试验/ChiCTR2000034772

ChiCTR2000034772进行中（未招募）4 期

不同剂量纳美芬复合舒芬太尼在老年患者围术期应用的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年7月23日最近更新: 2020年7月20日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 200
试验地点: 1
主要终点: 入 PACU 后患者 Aldrete 评分≥9 分的时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

拟观察不同剂量纳美芬联合舒芬太尼在老年患者围术期应用对重要器官的影响，并探讨其可行性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 60 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1、年龄 60~75 岁；
•2、ASA I ~ III 级；
•3、择期腹部腔镜手术。

排除标准

•术前合并严重的心肺功能不全、肝肾功能不全、感染性疾病、免疫系统及血液系统疾病；
•术前发生认知功能障碍、谵妄、癫痫、精神紊乱、焦虑、抑郁病史或家族中存在以上病史；
•有 POCD 既往史、脑器质性疾病或脑血管意外病史；
•有大量吸烟史、酒精或药物依赖史；
•近期服用抗胆碱药、抗惊厥药、抗焦虑药、抗抑郁药等。

研究组 & 干预措施

试验组

麻醉前 10 分钟给予不同剂量纳美芬，PCIA 中加入纳美芬

对照组

空白对照

结局指标

主要结局

入 PACU 后患者 Aldrete 评分≥9 分的时间

时间窗: 复苏期

术后 POGD 发生率

时间窗: 术后 24、48、72、96 小时

POCD 发生率

时间窗: 术前及术后第 1、3、5 天

次要结局

PACU 中是否使用补救镇痛药物（芬太尼）及使用剂量
疼痛评估(气管拔管后 30 分钟、术后 24、48 小时)
血清 IL-1β、IL-6、TNF-α(诱导前，术后 1、3、6、24、48 小时)
术后恶心呕吐发生率(术后 24 小时)
阿片类药物用量(术中)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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