ChiCTR2000037433尚未招募早期 1 期
腹腔热灌注化疗对可切除性胰腺恶性肿瘤治疗效果的研究
医院专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发时间
研究概览
简要总结
通过对比胰腺恶性肿瘤术后接受腹腔热灌注化疗与否患者的并发症发生率、副反应发生率和预后指标的差异，探究其对胰腺肿瘤的治疗效果及预后价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1）18 至 75 岁的男性和女性胰腺癌确诊患者；
- •(2）无淋巴结受累或淋巴结受累可切除；
- •(3）除腹膜外，无远处转移（M0）；
- •(4）EGCO 评分≤2；
- •(5）肝功能、心功能，肾功能和骨髓功能良好（中性粒细胞绝对计数> 1,500 / mm3，根据 Cockcroft 公式，血小板>150,000/μL，肌酐清除率> 60 mL/min）；
- •(6）进入实验前未曾进行过 CRS+HIPEC 治疗；
- •(7)患者及家属知情同意。
排除标准
- •1）存在腹膜外转移（M1）；
- •2）胰体尾联合脾脏切除术；
- •3）肿瘤分化程度高和印戒细胞的组织学特征；
- •4）肿瘤或转移淋巴结不可切除；
- •5）与另一种恶性肿瘤疾病共存；
- •6）严重肝，肾和心血管功能障碍；
- •7）不能耐受 HIPEC 治疗；
- •8）在试验前已进行化疗；
- •9）孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
手术
2
手术+腹腔热灌注化疗
结局指标
主要结局
复发时间
远处转移
无病生存期
总体生存期
生存率
次要结局
- 吻合口瘘
- 出血
- 骨髓抑制
- 肝肾功能异常
研究者
研究点 (1)
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