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Clinical Trials/ChiCTR2600117113
ChiCTR2600117113Not yet recruitingPhase 4

评估奥马珠治疗儿童过敏性哮喘的疗效与安全性研究

自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: November 20, 2025Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
肺功能检查
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估注射用奥马珠单抗（恩益坦）治疗儿童过敏性哮喘 II 型炎症共病的疗效及安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
6 to 18 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄在 6-18 岁之间（含上下限），性别不限；
  • •2.诊断为过敏性哮喘 II 型炎症共病的患儿；
  • •3.经规律 ICS/LABA 吸入治疗 3 月未达到良好控制的患儿（良好控制标准为无以下任何一项表现：日间症状＞2 次 / 周；夜间因哮喘憋醒；应急缓解药使用＞2 次 / 周；因哮喘而出现活动受限）；
  • •4.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验。

Exclusion Criteria

  • •1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料（活性成分为奥马珠单抗，辅料包括蔗糖、L-盐酸组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯 20）有过敏反应的患儿；
  • •2.哮喘急性加重期、急性支气管痉挛或哮喘发作持续状态；
  • •3.肝损害、肾损害或自身免疫性疾病患儿；
  • •4.蠕虫等寄生虫感染高风险患儿；
  • •5.研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

肺功能检查

Time Frame: 基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间

血 IgE 水平

Time Frame: 基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间

Secondary Outcomes

  • 儿童哮喘控制测试（C-ACT）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
  • 儿童哮喘生命质量问卷（PAQLQ）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
  • 鼻部症状评分及视觉模拟量表（VAS）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
  • 儿童鼻-结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
  • 皮肤病生活质量评分指数（DLQI）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
  • 湿疹面积及严重指数评分法（EASI）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
  • 荨麻疹活动性评分（UAS）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)

Investigators

Sponsor
自选课题（自筹）

Study Sites (1)

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