CTR20150391已完成2 期
评价 PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年6月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 骨密度（BMD）、血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）、I 型胶原交联 C-端肽（CTX）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 46岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •46－79 岁女性，且自然停经 2 年以上；
- •腰椎 L2-4 或股骨颈骨密度（BMD）测量 T 值≤-2.5SD(DEXA 法)；或有一处或多处骨折，且上述 T 值＜-1；
排除标准
- •过去 2 年内使用过甲状旁腺素或其类似物；过去 6 个月内使用过二膦酸盐治疗骨质疏松症，过去 1 年内使用二膦酸盐治 疗超过 1 个月； 过去 2 年内使用氟化物治疗骨质疏松症，或此前治疗总计超过 2 年；过去 6 个月内使用过影响骨代谢的其他药物；
- •既往接受过或正在接受骨的放射治疗者；
- •血清总钙值＞正常上限 2.64mmol/L 者；
- •血清白蛋白＜30g/L 者；
- •如为糖尿病患者，糖化血红蛋白 A1c＞7.5%者；
- •血清碱性磷酸酶≥正常上限 10 倍者；
- •继发性骨质疏松症患者；
- •其他骨和关节疾病：如类风湿关节炎患者；
- •已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者（血清 PTH＞正常值上限）或甲状腺疾病、Paget’s 骨病；组织学证实的骨软化症；
- •钙剂或维生素 D 治疗的禁忌症；
- •严重的心、肝（AST＞正常上限的 2 倍）、肾（血清肌酐浓度＞177？mol/ L）疾病或肿瘤患者；
- •不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者；
- •过敏体质者或患有支气管哮喘或有其既往史者；
- •对本研究用药或其辅料成分过敏者；
- •预计在研究过程中需要应用洋地黄者；
- •给予首剂研究用药之前 3 个月内服用过任何研究药物者；
- •肾或尿路结石或有其既往病史者；
- •近 3 年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者；
- •所有精神障碍、精神疾病患者；
- •研究者认为其他不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
骨密度（BMD）、血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）、I 型胶原交联 C-端肽（CTX）
时间窗: 用药后 3、6 个月
次要结局
- 骨折发生率、身高的改变(用药后 3、6 个月)
- 可能出现的不良反应(整个研究过程)
- 一般体检项目检查；血、尿、便常规检查、血生化检查(用药后 3、6 个月)
研究者
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (5)
Loading locations...