ChiCTR1900025273尚未招募4 期
黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
评价黄葵胶囊治疗糖尿病肾病Ⅲ期的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合糖尿病诊断标准；
- •符合糖尿病肾病Ⅲ期诊断标准，30 mg/g≤ACR≤300mg/g（3 个不同天 2 次有阳性结果）；
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •血压有效控制在≤140/90mmHg；
- •e-GFR ≥ 60mL/min；
- •糖化血红蛋白≤9%；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •非糖尿病引起的其他继发性肾炎；
- •入组前 1 个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI 类和 / 或 ARB 药物者；
- •1 个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史；
- •3 个月内有不稳定型心绞痛，心肌梗死和冠脉支架置入术者；
- •肝功能衰竭和 / 或有肝性脑病史者；
- •有恶性肿瘤或影响整体预后的恶性疾病者；
- •甘油三酯 ≥ 5.7mmol/L；
- •怀孕和哺乳期妇女；
- •对氯沙坦钾片或黄葵胶囊过敏者；
- •单侧或双侧肾动脉狭窄病史者；
- •血压＜90/60mmHg 者；
- •嗜酒或吸毒者；
- •正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
黄葵胶囊
2.5g/次，3 次 / 日，饭后口服
氯沙坦钾片
100mg/次， 1 次 / 日，饭后口服
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
次要结局
- 肾小球滤过率
- 超敏 C 反应蛋白
- 全血糖化血红蛋白
- 血常规
- 尿常规
- 血液生化
研究者
研究点 (5)
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