ChiCTR-INR-16009422尚未招募2 期
优化晚期肺大细胞神经内分泌癌诊疗方案的研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
比较 EP 和 TC 作为晚期 LCNEC 一线治疗方案，一线无疾病进展时间（PFS）的差异，在中国人群中探讨 LCNEC 的合理一线治疗方案。基因谱检测和采用 Mini-PDX 法进行药效试验作为生物标记物，探索 LCNEC 的精准治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •书面知情同意书（得到研究机构独立伦理委员会的书面批准，并在进行研究特定的任何操作之前签署）；
- •年龄≥18 岁；≤75 岁；
- •能够依从试验方案；
- •组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性大细胞神经内分泌癌患者。不接受单独基于痰细胞学得出神经内分泌癌的诊断结果。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类；
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分；
- •预期寿命≥12 周；
- •足够的血液学功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L；血小板计数≥100 x 109/L；血红蛋白≥9 g/dL（可以输血维持或超出该水平）
- •足够的肝功能： 总胆红素<1.5x 正常值上限（ULN），且 对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN。
- •足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min
- •在研究治疗前 7 天之内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≤ 1.5 x ULN。
排除标准
- •1）不符合入组标准的病理类型以及临床分期者;
- •2）既往接受过化疗或靶向治疗;
- •3）正在接受其他抗癌治疗
- •4）在入选前 28 天内接受胸部根治性放疗；但可接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的患者
- •5）在入选前 28 天内接受过较大的手术操作（包括开胸
- •活检），发生重大创伤，或预期在研究治疗期间需要进行大手术的患者
- •6）无可测量病灶或病灶不能评估;
- •7）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常,这些合并疾病可能或对研究结果造成影响,经研究者判断认为患者不适合加入研究。包括: 中枢神经系统转移灶未控制; (临床表现稳定且无需治疗的无临床症状脑转移患者可以入组);?不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在?过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常,活动性出血性粘膜疾病如胃肠道出血; ?心电图提示缺血改变或临床明确诊断的心瓣膜疾病; ?III 度以上周围神经病变; ?细菌,真菌或病毒感染的疾病活动期; ?妊娠或哺乳期妇女; ?在研究期间和末次给药后的 6 个月期间，具有完整子宫（过去 24 个月内已绝经的状况除外）、但不使用有效避孕方法的女性。有不易控制的精神病史者;
- •8）无法终止使用非甾体类抗炎药物者;
- •9）入组前另其他活动性恶性肿瘤病史的患者,但黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外;
- •10）有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者;
- •11）依从性差的患者;
- •12）需抗癌治疗的胸腔、腹腔或心包积液
- •13）随机分组前 1 个月内参加过其他临床试验;
- •14）研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
依托泊苷联合铂类
依托泊苷联合卡铂
紫杉醇联合铂类
紫杉醇联合卡铂
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性评估
研究者
研究点 (4)
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