ChiCTR2000039948进行中（未招募）早期 1 期
益肾消癥颗粒对子宫内膜异位症所致痛经的静息态脑岛功能网络影响
北京市中医药科技发展资金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年11月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
本研究以子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）患者为研究对象，以中枢自主神经功能调节中具有关键作用的脑岛为切入点，利用静息态功能磁共振成像技术，探讨疾病与健康状态下脑岛自发神经活动和功能网络变化差异。以及益肾消癥颗粒治疗对脑岛功能的调节机理，探讨中药益肾消癥颗粒治疗 EM 痛经（肾虚血瘀证）的中枢神经作用机制，并进一步证实外周敏化与中枢敏化的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •子宫内膜异位症痛经患者入组标准：
- •②痛经症状评分（参照《中药新药临床研究指导原则》（1993 年）制定）≥7.5 分；
- •③中医辨证为肾虚血瘀证；
- •④年龄≥20 岁，且≤45 岁；
- •⑤血清 CA125 升高（即大于正常值上限）；
- •⑥经 Oldfiedls Edinburgh 利手量表，评定后确定为右利手；
- •⑦体内无金属植入物，无 MRI 检测禁忌；
- •⑧自愿签署知情同意书者。
- •同时符合以上所有纳入标准的 EM 痛经患者，将考虑纳入。
- •①年龄≥20 岁，且≤45 岁；
- •②经体检各项生理指标在正常范围，既往无功能性或器质性疾病，无头部损伤，无痛经症状；
- •③经 Oldfiedls Edinburgh 利手量表，评定后确定为右利手；
- •④体内无金属植入物，无 MRI 检测禁忌；
- •⑤自愿签署知情同意书者。同时符合以上所有纳入标准的健康人，将考虑纳入。
排除标准
- •子宫内膜异位症痛经患者排除标准：
- •①患者有卵巢恶性肿瘤、盆腔炎性包块、子宫腺肌病、子宫肌瘤＞4cm、原发性痛经者，或宫内节育器妇女；
- •②近 3 个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者(包括腹腔镜)；
- •③卵巢巧克力囊肿直径＞5cm 者；
- •④血红蛋白＜90g/L；
- •⑤患有严重心血管疾病，肝脏疾病：ALT、AST＞正常值上限者，肾脏疾病；BUN、Scr＞正常值上限者，糖尿病患者；
- •⑥过敏体质或对本试验药物有过敏者；
- •⑦使用布洛芬缓释胶囊应注意的患者，包括胃肠病、肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）者及有支气管哮喘者；
- •⑧MRI 检查前 24 小时内服用止痛药、镇静药、茶叶、咖啡，MRI 检查前伴有恶心、呕吐等症状；
- •⑨孕期或哺乳期妇女，近半年内有生育要求者；
- •⑩医生认为不适宜参加临床试验的患者。
- •凡符合上述任何一项的 EM 痛经患者，即予以排除。
- •①孕期或哺乳期妇女，近半年内有生育要求者；
- •②过去 3 个月内服用过兴奋性药物者；
- •③过去 3 个月内曾接受过中药治疗者；
- •④正在参加其他临床试验者。
- •凡符合上述任何一项的健康人，即予以排除。
研究组 & 干预措施
试验组
口服药
健康对照组
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
研究者
研究点 (1)
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