ChiCTR2100045273进行中（未招募）早期 1 期
托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究
国际合作课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病复发时间间隔
研究概览
简要总结
评价托珠单抗治疗复发性性视神经炎的安全性及有效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ONTT 视神经炎诊断标准，同时 CBA 法检测证实血清 AQP4-Ab 或 MOG-Ab 阳性；
- •2.复发性 ON 患者（复发定义为规范使用 AZA/MMF/RTX 后，标准对数视力表检测视力下降大于等于 2 行，并有影像学证据支持：眼眶 MRI 有强化）；
- •3.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •5.愿意服从本试验方案，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.对试验药物中任何成份过敏者；
- •3.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg 者；
- •4.近半年内有应用其它 DMT 药物史：如干扰素、那他珠单抗、FTY-720 等；
- •5.在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •6.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
托珠单抗
结局指标
主要结局
疾病复发时间间隔
次要结局
- 视力变化情况
- 视网膜视神经纤维层厚度变化情况
- 黄斑区节细胞变化情况
- 视野变化情况
- 血常规、肝肾功、血脂
研究者
研究点 (1)
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